禁煙の補助としてのワクチンの有効性と安全性を評価するための TA-NIC の研究

包含基準:

• 18歳以上
• 女性の被験者は、出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後）か、適切な避妊法を使用しており、妊娠検査で陰性であり、最後の予防接種から3か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、経口または非経口のホルモン避妊薬です。子宮内避妊器具;バリアと殺精子剤。 禁欲またはパートナーの精管切除は受け入れられない方法です。
• 1年以上定期的に喫煙しており、現在1日10本以上のタバコを吸っている「喫煙者」
• 今後12週間以内に禁煙する意欲がある
• -禁煙薬物療法、およびこのプロトコルの一部として提供されている以外の禁煙の他の方法を避けることに同意します
• -病歴、一般的な臨床検査、バイタルサイン（収縮期血圧≤140 mm Hg、拡張期血圧≤90 mm Hg、心拍数≤100拍/分、体温36.1°-37.8°）によって決定される一般的な健康状態は良好です C)、および臨床検査結果;世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である (WHO パフォーマンス ステータス スケールについては、付録 A を参照)
• -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• -既知の免疫不全があるか、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎の検査で陽性でした。
• -全身グルココルチコイドなどの重大な免疫抑制効果があることが知られている薬を服用している（局所および吸入製剤は許可されています）
• -このプロトコルの一部として提供されるもの以外の、研究期間中に他の形態の禁煙薬物療法または他の禁煙方法を使用するつもりである;または研究期間中の禁煙以外の適応症のために禁煙製品（ブプロピオン、クロニジン、ノルトリプチリンなど）を受けている人
• 水酸化アルミニウムゲルに対する過敏症の病歴
• コレラワクチンに対する重篤な副作用の病歴
• -乱用薬物の既知の現在のユーザー、または乱用薬物の使用の最近の履歴（過去6か月以内）
• 最近（過去6か月以内）のアルコール乱用歴
• 現在の非紙巻たばこの使用
• TA-NICによる以前のワクチン接種
• -研究登録前30日以内の別の臨床研究への参加
• -妊娠検査が陽性の女性被験者;授乳中の母親; -適切な避妊を継続することに同意しない出産の可能性のある女性（すなわち、経口または非経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、バリア、および/または殺精子剤）および妊娠検査 研究の開始から最後の予防接種の3か月後まで;または研究期間中に妊娠を計画している女性
• -中央検査室の正常範囲外の臨床検査値（付録Gを参照）、治験責任医師が書面で値を正当化しない限り
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の要因。