Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TA-NIC для оценки эффективности и безопасности вакцины, помогающей бросить курить

7 июня 2011 г. обновлено: Celtic Pharma Development Services

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование дозирования 100 или 250 мкг TA-NIC для оценки эффективности и безопасности вакцины в качестве средства для прекращения курения

Более 1 миллиарда человек во всем мире курят, что приводит к примерно 4 миллионам смертей ежегодно от болезней, связанных с курением.1 Постоянное и длительное курение приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний и более высокой заболеваемости различными видами рака; но для курильщиков, которые могут бросить курить, это оказывает немедленное и значительное благотворное влияние на их здоровье и продолжительность жизни. Курение сигарет остается основной предотвратимой причиной смерти в Соединенных Штатах (США), на которую ежегодно приходится примерно 1 из каждых 5 смертей (438 000 человек).

В этом исследовании фазы 2 будет изучена эффективность и переносимость 2 доз TA-NIC по сравнению с плацебо в качестве вспомогательного средства для прекращения курения у курильщиков, которые мотивированы бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование фазы 2 с тремя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность TA-NIC в качестве вспомогательного средства для прекращения курения у курильщиков, мотивированных бросить курить в течение 12 недель. В начале исследования каждый субъект установит целевую дату прекращения курения, которая должна быть в пределах 12 недель после первой инъекции. Каждый субъект получит 7 инъекций (вакцинаций) с 0-й по 16-ю недели. Субъектам будет предложено следовать поэтапному сокращению потребления сигарет до наступления Целевой даты отказа от курения. Всем вакцинированным субъектам будет предлагаться консультационный сеанс при каждом посещении клиники, и с ними свяжутся по телефону на 1, 3, 5, 7, 9, 14, 18 и 21 неделе, чтобы предоставить до 10 минут поддержки и консультирования по поводу их курения. прекращение. Отказ от курения будет измеряться в течение 4-недельного периода оценки с 22-й по 26-ю неделю. Отказ от курения будет определяться как полное воздержание в течение этого 4-недельного периода. Последующее наблюдение за субъектом будет продолжаться до 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

522

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Benchmark Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала (т. е. либо стерилизованы хирургическим путем, либо находиться в постменопаузе), либо должны использовать адекватную контрацепцию, иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 3 месяцев после последней иммунизации. Приемлемыми методами контрацепции являются оральные или парентеральные гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль; барьер и спермицид. Воздержание или партнерская вазэктомия не являются приемлемыми методами.
  • «Курильщик», который регулярно курит не менее года и в настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день.
  • Мотивирован бросить курить в ближайшие 12 недель
  • Соглашается избегать фармакотерапии для прекращения курения и любых других методов прекращения курения, кроме тех, которые предусмотрены в рамках настоящего протокола.
  • Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом, общеклиническим обследованием, жизненными показателями (систолическое АД ≤140 мм рт.ст., диастолическое АД ≤90 мм рт.ст., ЧСС ≤100 уд/мин, температура тела 36,1–37,8°). в) и результаты клинико-лабораторных исследований; и имеет статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1 (см. Приложение A для шкалы статуса эффективности ВОЗ)
  • Дала письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют известный иммунодефицит или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В при скрининге.
  • Принимаете лекарства, которые, как известно, имеют значительные иммунодепрессивные эффекты, такие как системные глюкокортикоиды (разрешены препараты для местного применения и ингаляции)
  • намерены использовать другие формы фармакотерапии для прекращения курения или другие методы прекращения курения в течение периода исследования, кроме тех, которые предусмотрены в рамках этого протокола; или которые получают продукты для прекращения курения (например, бупропион, клонидин, нортриптилин) по показаниям, отличным от прекращения курения, в течение периода исследования
  • История чувствительности к гелю гидроксида алюминия
  • Тяжелая побочная реакция на вакцину против холеры в анамнезе
  • Известный текущий потребитель наркотиков, вызывающих зависимость, или с недавней историей (в течение последних 6 месяцев) употребления наркотиков, вызывающих зависимость.
  • Недавняя (в течение последних 6 месяцев) история злоупотребления алкоголем
  • Текущее употребление несигаретного табака
  • Предыдущая вакцинация TA-NIC
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Женщины с положительным тестом на беременность; кормящие матери; женщины детородного возраста, которые не согласны продолжать адекватную контрацепцию (т. е. пероральные или парентеральные гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьер и/или спермицид) и тесты на беременность с начала исследования до 3 месяцев после последней иммунизации; или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования
  • Клинико-лабораторное значение за пределами нормального диапазона центральной лаборатории (см. Приложение G), если только это значение не было подтверждено Исследователем в письменной форме.
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Биологический: Плацебо
Каждому субъекту будет вводиться плацебо в виде 7 однократных доз, вводимых в недели 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
Экспериментальный: 1
ТА-НИК 100 мкг
Биологический: TA-NIC
Вакцина TA-NIC будет вводиться каждому субъекту в виде 7 однократных доз, вводимых в недели 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
Экспериментальный: 2
ТА-НИК 250 мкг
Биологический: TA-NIC
Вакцина TA-NIC будет вводиться каждому субъекту в виде 7 однократных доз, вводимых в недели 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отказов от курения в течение 4-недельного периода оценки на 26-й неделе, измеренная по самоотчетам о воздержании в течение 4 недель, непосредственно предшествующих 26-недельному посещению, и подтвержденная данными дыхательного теста CO.
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение уровней антиникотиновых антител во время ключевых визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Статус отказа от лечения при последнем контрольном посещении (неделя 52)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Измерения дыхательного теста на CO во время ключевых визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Уровни котинина в сыворотке во время ключевых визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Никотиновая зависимость, измеряемая по шкале Fagerström, для тех, кто все еще курит.
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Побуждение к курению (тяга) и удовлетворение от курения, измеренные с помощью QSU-brief и mCEQ соответственно.
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Непрерывное воздержание между 26 и 52 неделями
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Безопасность и переносимость TA-NIC
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celtic Pharma Development Services

Следователи

  • Главный следователь: Krefetz, CNS Research Institute, P.C
  • Главный следователь: Gruener, CRI Worldwide, LLC
  • Главный следователь: Coats, Benchmark Research
  • Главный следователь: Rarick, Benchmark Research
  • Главный следователь: Seger, Benchmark Research - Fort Worth
  • Главный следователь: Jeanfreau, Benchmark Research
  • Главный следователь: Geller, Centennial Medical Group
  • Главный следователь: Saway, Columbia Medical Practice
  • Главный следователь: Dale, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-NIC/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TA-NIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться