- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00634296
Les effets de l'entraînement aérobie du muscle inspiratoire plus se comparent à l'entraînement aérobie seul chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires plus l'entraînement aérobie se comparent à l'entraînement aérobie seul chez les patients insuffisants cardiaques présentant une faiblesse des muscles inspiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon comprenant au moins 30 individus est nécessaire. Ces sujets seront randomisés en deux groupes, l'un consistant en un entraînement des muscles inspiratoires plus un entraînement aérobie, tandis que l'autre consistera en un entraînement aérobie seul.
Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé inclura des patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique attribuable à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche qui seront recrutés à la clinique d'insuffisance cardiaque.
Les critères d'entrée pour l'étude sont des antécédents d'insuffisance cardiaque symptomatique causée par un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, une faiblesse des muscles inspiratoires (PImax < 70 % de la valeur prédite) et une stabilité clinique, y compris l'absence de changement de médicaments au cours des trois derniers mois.
Les critères d'exclusion seront l'angor instable, l'infarctus du myocarde ou la chirurgie cardiaque au cours des trois mois précédents, les maladies chroniques métaboliques, orthopédiques ou infectieuses, les traitements avec des stéroïdes, les hormones ou la chimiothérapie anticancéreuse, les antécédents d'asthme induit par l'exercice, la maladie pulmonaire obstructive chronique et les fumeurs ne seront pas recrutés.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital de cliniques de Porto Alegre et de l'université d'Ijuí et tous les sujets sont tenus de signer un formulaire de consentement éclairé.
Les variables seront mesurées par la force et l'endurance (charge progressive et constante), test de marche de 6 minutes, test d'effort cardiopulmonaire, questionnaire de qualité de vie, évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'apnée du sommeil.
L'entraînement des muscles inspiratoires plus l'entraînement aérobie consistera en un exercice cycliste (3 séances/semaine) et un exercice inspiratoire en utilisant l'équipement Threshold pendant 30 min, 7 fois par semaine, tandis que le groupe d'entraînement aérobie n'effectuera que des exercices cyclistes. Les deux traitements dureront 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Jorge P. Ribeiro, MD, ScD
- Numéro de téléphone: +55 51 9982 4984
- E-mail: jpribeiro@cpovo.net
-
Contact:
- Eliane Winkelmann, MS
- Numéro de téléphone: +55 55 9922 4402
- E-mail: elianew@unijui.edu.br
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Chercheur principal:
- Jorge P. Ribeiro, MD, ScD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédents d'insuffisance cardiaque symptomatique causée par un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche
- faiblesse des muscles inspiratoires (PImax < 70 % de la valeur prédite)
- stabilité clinique, y compris aucun changement de médicaments au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- une angine instable
- infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des trois mois précédents
- maladies métaboliques, orthopédiques ou infectieuses chroniques
- traitements avec des stéroïdes, des hormones ou une chimiothérapie anticancéreuse
- antécédents d'asthme d'effort, de maladie pulmonaire obstructive chronique
- les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G2
Entraînement des muscles inspiratoires ajouté par l'entraînement aérobie à l'entraînement aérobie seul
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Muscle inspiratoire ajouté par aérobie à aérobie seul
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires ajouté par l'entraînement aérobie à l'entraînement aérobie seul chez les patients insuffisants cardiaques présentant une faiblesse des muscles inspiratoires.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les effets entre les groupes d'entraînement évaluant la force et l'endurance des muscles inspiratoires ; capacité fonctionnelle; les perceptions physiques et psychologiques de la qualité de vie et de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'apnée du sommeil.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge P. Ribeiro, MD, ScD, Associate Professor and Chief of Non-invasive Cardiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Insuffisance cardiaque
- Aspiration respiratoire
- Faiblesse musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HCPA2004-302
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