- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00634296
De effecten van de inademingsspier plus aërobe training zijn vergelijkbaar met alleen aërobe training bij patiënten met hartfalen.
De effecten van de inspiratoire spiertraining plus aërobe training zijn vergelijkbaar met aërobe training alleen bij patiënten met hartfalen met inspiratoire spierzwakte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een steekproef van minimaal 30 personen nodig. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene bestaat uit training van de inademingsspieren plus aerobe training, terwijl de andere alleen uit de aerobe training bestaat.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal patiënten omvatten met de diagnose chronisch hartfalen, toe te schrijven aan systolische linkerventrikeldisfunctie, die zullen worden gerekruteerd uit de Hartfalenkliniek.
Criteria voor deelname aan de studie zijn een voorgeschiedenis van symptomatisch hartfalen veroorzaakt door systolische disfunctie van de linkerventrikel, zwakte van de inspiratoire spieren (PImax < 70% van de voorspelde waarde) en klinische stabiliteit, waaronder geen verandering in medicatie gedurende de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria zijn onstabiele angina, myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden, chronische metabole, orthopedische of infectieziekten, behandelingen met steroïden, hormonen of kankerchemotherapie, voorgeschiedenis van inspanningsastma, chronische obstructieve longziekte en rokers worden niet geworven.
Het protocol is goedgekeurd door de commissie voor ethiek in onderzoek van Hospital de Clinics de Porto Alegre en Ijuí University en alle proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Variabelen worden gemeten aan de hand van kracht en uithoudingsvermogen (progressieve en constante belasting), 6 minuten looptest, cardiopulmonale inspanningstesten, vragenlijst over levenskwaliteit, evaluatie van de hartslagvariabiliteit en slaapapneu.
De inspiratoire spiertraining plus aerobe training zal bestaan uit fietsoefeningen (3 sessies/week) en inspiratieoefeningen met behulp van Threshold-apparatuur gedurende 30 minuten, 7 keer per week, terwijl de aerobe trainingsgroep alleen fietsoefeningen zal doen. Beide behandelingen duren 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Jorge P. Ribeiro, MD, ScD
- Telefoonnummer: +55 51 9982 4984
- E-mail: jpribeiro@cpovo.net
-
Contact:
- Eliane Winkelmann, MS
- Telefoonnummer: +55 55 9922 4402
- E-mail: elianew@unijui.edu.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge P. Ribeiro, MD, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van symptomatisch hartfalen veroorzaakt door systolische linkerventrikeldisfunctie
- inspiratoire spierzwakte (PImax < 70% van de voorspelde waarde)
- klinische stabiliteit, inclusief geen verandering in medicatie gedurende de afgelopen drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- instabiele angina
- hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden
- chronische metabole, orthopedische of infectieziekten
- behandelingen met steroïden, hormonen of kankerchemotherapie
- geschiedenis van inspanningsastma, chronische obstructieve longziekte
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: G2
Inspiratoire spiertraining toegevoegd door aerobe training aan alleen aerobe training
|
Inspiratoire spier toegevoegd door aëroob aan alleen aëroob
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effecten van inspiratoire spiertraining toegevoegd aan aerobe training vergelijken met alleen aerobe training bij hartfalenpatiënten met inspiratoire spierzwakte.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effecten vergelijken tussen de trainingsgroepen die de kracht en het uithoudingsvermogen van de inademingsspieren evalueren; functionele capaciteit; de fysieke en psychologische percepties van kwaliteit van leven en hartslagvariabiliteit en slaapapneu.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge P. Ribeiro, MD, ScD, Associate Professor and Chief of Non-invasive Cardiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCPA2004-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS