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Acceptabilité du NuvaRing parmi les étudiants (ACCEPT)

13 janvier 2021 mis à jour par: University of Chicago

Acceptabilité du NuvaRing parmi les étudiants collégiaux et diplômés

L'étude ACCEPT est un essai de phase IV dans lequel les femmes sont randomisées pour recevoir soit l'anneau contraceptif vaginal NuvaRing®, soit un contraceptif oral à faible dose afin d'évaluer l'observance, les effets secondaires, l'acceptabilité globale et l'intention de continuer à utiliser la méthode. L'étude porte sur l'acceptabilité de l'anneau vaginal chez les étudiantes de premier cycle ou des cycles supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour de nombreuses femmes, l'université est une période de grands changements qui affecte leurs pratiques sociales et comportementales, y compris leur comportement sexuel. La première partie de l'étude d'acceptabilité de NuvaRing ® est une enquête en ligne, développée en collaboration avec le Survey Research Laboratory de l'Université de l'Illinois, qui examine les attitudes et les croyances des femmes concernant diverses méthodes de contraception. La deuxième partie de l'étude est un essai comparatif dans lequel les femmes sont randomisées pour recevoir soit l'anneau contraceptif vaginal NuvaRing ® soit un contraceptif oral à faible dose. Les femmes sont suivies pendant trois mois pour évaluer l'observance, les effets secondaires, l'acceptabilité globale et l'intention de continuer à utiliser la méthode. En définitive, nous aimerions que les étudiantes soient bien informées sur les différentes méthodes de contraception qui s'offrent à elles et choisissent la méthode contraceptive qui convient le mieux à leur mode de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Section of Family Planning
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • étudiant inscrit dans un programme collégial ou d'études supérieures
  • Ne pas avoir utilisé le patch contraceptif ou les contraceptifs oraux au cours du dernier mois
  • N'avoir jamais utilisé d'anneau vaginal contraceptif
  • Intéressé à utiliser des contraceptifs hormonaux, en particulier NuvaRing et des pilules contraceptives orales pendant les 3 prochains mois
  • En général bonne santé
  • Préménopause avec capacité de menstruation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée
  • Grossesse dans les 2 mois suivant le traitement à l'essai
  • Utilisation antérieure de tout anneau vaginal contraceptif
  • Hypersensibilité ou allergie au NuvaRing ou aux contraceptifs oraux
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 2 mois suivant le début du médicament à l'essai
  • Utilisation du timbre contraceptif ou de contraceptifs oraux au cours du dernier mois
  • Utilisation de tout contraceptif injectable dans les 6 mois suivant le médicament d'essai
  • Planifier une grossesse dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anneau vaginal contraceptif
Anneau vaginal contraceptif (NuvaRing)
Dispositif: Anneau Nuva
Anneau vaginal contraceptif
Comparateur actif: Pilule contraceptive orale
Pilule contraceptive orale (Ortho Tri-cyclen Lo)
Médicament: Ortho Tricyclen Lo
Contraceptif oral à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion (taux d'utilisation parfaite de la méthode)
Délai: Pour les 3 premiers mois
L'« utilisation parfaite » a été définie comme le fait de ne jamais avoir oublié de prendre une pilule ou de ne jamais avoir retiré l'anneau vaginal contraceptif pendant plus de 2 heures pendant les jours 1 à 21 des trois cycles mensuels.
Pour les 3 premiers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Taux de continuation
Délai: à 3 mois
Taux d'intention de continuer la méthode contraceptive à 3 mois
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Organon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa L Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Section of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14067B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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