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Aceitabilidade do NuvaRing entre os alunos (ACCEPT)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Chicago

Aceitabilidade do NuvaRing entre universitários e estudantes de pós-graduação

O estudo ACCEPT é um estudo de Fase IV no qual as mulheres são randomizadas para receber o anel contraceptivo vaginal NuvaRing® ou um contraceptivo oral de baixa dose para avaliar a adesão, os efeitos colaterais, a aceitabilidade geral e a intenção de continuar usando o método. O foco do estudo é a aceitabilidade do anel vaginal entre estudantes de graduação ou pós-graduação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para muitas mulheres, a faculdade é um momento de grandes mudanças que afetam as práticas sociais e comportamentais, incluindo o comportamento sexual. A primeira parte do estudo de aceitabilidade NuvaRing ® é uma pesquisa online, desenvolvida em conjunto com o Laboratório de Pesquisa da Universidade de Illinois, que examina as atitudes e crenças das mulheres em relação a vários métodos de controle de natalidade. A segunda parte do estudo é um estudo comparativo no qual as mulheres são randomizadas para o anel contraceptivo vaginal NuvaRing ® ou um contraceptivo oral de baixa dosagem. As mulheres são acompanhadas por três meses para avaliar a adesão, os efeitos colaterais, a aceitabilidade geral e a intenção de continuar usando o método. Em última análise, gostaríamos que as universitárias estivessem bem informadas sobre os vários métodos contraceptivos disponíveis e que escolhessem o método contraceptivo que melhor se adaptasse ao seu estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Section of Family Planning
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18
  • estudante matriculado em faculdade ou programa de pós-graduação
  • Não ter usado o adesivo contraceptivo ou contraceptivos orais no último mês
  • Nunca usei anel vaginal contraceptivo
  • Interessado em usar contraceptivos hormonais, especificamente NuvaRing e pílulas anticoncepcionais orais nos próximos 3 meses
  • Em geral boa saúde
  • Pré-menopausa com capacidade de menstruar

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Gravidez dentro de 2 meses após a medicação em estudo
  • Uso anterior de qualquer anel vaginal contraceptivo
  • Hipersensibilidade ou alergia a NuvaRing ou contraceptivos orais
  • Uso de medicamento experimental dentro de 2 meses após o início do medicamento em estudo
  • Uso do adesivo contraceptivo ou contraceptivos orais no último mês
  • Uso de qualquer contracepção injetável dentro de 6 meses da medicação em estudo
  • Planejando a gravidez nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anel vaginal anticoncepcional
Anel vaginal contraceptivo (NuvaRing)
Dispositivo: NuvaRing
Anel vaginal anticoncepcional
Comparador Ativo: Pílula anticoncepcional
Pílula anticoncepcional oral (Ortho Tri-cyclen Lo)
Medicamento: Ortho Tri-cyclen Lo
Contraceptivo oral de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Adesão (Taxa de Uso do Método Perfeito)
Prazo: Nos primeiros 3 meses
"Uso perfeito" foi definido como relatar nunca perder uma pílula ou nunca remover o anel vaginal contraceptivo por mais de 2 horas durante os dias 1-21 de todos os três ciclos mensais
Nos primeiros 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Satisfação
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Taxa de Continuação
Prazo: aos 3 meses
Taxa de intenção de continuar o método contraceptivo aos 3 meses
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Organon

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa L Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Section of Family Planning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14067B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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