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Accettabilità del NuvaRing tra gli studenti (ACCEPT)

13 gennaio 2021 aggiornato da: University of Chicago

Accettabilità del NuvaRing tra studenti universitari e laureati

Lo studio ACCEPT è uno studio di fase IV in cui le donne vengono randomizzate all'anello contraccettivo vaginale NuvaRing® oa un contraccettivo orale a basso dosaggio per valutare la compliance, gli effetti collaterali, l'accettabilità complessiva e l'intenzione di continuare a utilizzare il metodo. Lo studio è incentrato sull'accettabilità dell'anello vaginale tra le studentesse universitarie o laureate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molte donne, l'università è un momento di grande cambiamento che influisce sulle proprie pratiche sociali e comportamentali, compreso il comportamento sessuale. La prima parte dello studio sull'accettabilità di NuvaRing ® è un sondaggio online, sviluppato in collaborazione con il Survey Research Laboratory dell'Università dell'Illinois, che esamina gli atteggiamenti e le convinzioni delle donne riguardo ai vari metodi di controllo delle nascite. La seconda parte dello studio è uno studio comparativo in cui le donne vengono randomizzate all'anello contraccettivo vaginale NuvaRing ® oa un contraccettivo orale a basso dosaggio. Le donne vengono seguite per tre mesi per valutare la compliance, gli effetti collaterali, l'accettabilità complessiva e l'intenzione di continuare a utilizzare il metodo. In definitiva, vorremmo che le studentesse universitarie fossero ben informate sui vari metodi di contraccezione a loro disposizione e scegliessero il metodo contraccettivo più adatto al loro stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, Section of Family Planning
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18
  • studente iscritto al college o al corso di laurea
  • Non aver usato il cerotto contraccettivo o i contraccettivi orali nell'ultimo mese
  • Non ho mai usato un anello vaginale contraccettivo
  • Interessato all'uso di contraccettivi ormonali, in particolare NuvaRing e pillole contraccettive orali per i prossimi 3 mesi
  • In generale buona salute
  • Premenopausa con la capacità di avere le mestruazioni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Gravidanza entro 2 mesi dal farmaco di prova
  • Uso passato di qualsiasi anello vaginale contraccettivo
  • Ipersensibilità o allergia a NuvaRing o ai contraccettivi orali
  • Uso di farmaci sperimentali entro 2 mesi dall'inizio del farmaco sperimentale
  • Uso del cerotto contraccettivo o dei contraccettivi orali nell'ultimo mese
  • Uso di qualsiasi contraccettivo iniettabile entro 6 mesi dal farmaco di prova
  • Pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anello vaginale contraccettivo
Anello vaginale contraccettivo (NuvaRing)
Dispositivo: NuvaRing
Anello vaginale contraccettivo
Comparatore attivo: Pillola contraccettiva orale
Pillola contraccettiva orale (Ortho Tri-cyclen Lo)
Droga: Orto triciclo Lo
Contraccettivo orale a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza (tasso di utilizzo del metodo perfetto)
Lasso di tempo: Per i primi 3 mesi
"Uso perfetto" è stato definito come la segnalazione di non aver mai perso una pillola o di non aver mai rimosso l'anello vaginale contraccettivo per più di 2 ore durante i giorni 1-21 di tutti e tre i cicli mensili
Per i primi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Tasso di continuazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
Tasso di intenzione di continuare il metodo contraccettivo a 3 mesi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Organon

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa L Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Section of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14067B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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