Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van de NuvaRing onder studenten (ACCEPT)

13 januari 2021 bijgewerkt door: University of Chicago

Aanvaardbaarheid van de NuvaRing onder hogeschool- en afgestudeerde studenten

De ACCEPT-studie is een fase IV-onderzoek waarin vrouwen worden gerandomiseerd naar ofwel de NuvaRing®-vaginale anticonceptiering of een laaggedoseerd oraal anticonceptivum om therapietrouw, bijwerkingen, algehele aanvaardbaarheid en intentie om het gebruik van de methode voort te zetten te beoordelen. De studie is gericht op de aanvaardbaarheid van de vaginale ring bij vrouwelijke niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor veel vrouwen is studeren een tijd van grote veranderingen die van invloed zijn op iemands sociale en gedragspraktijken, inclusief seksueel gedrag. Het eerste deel van de NuvaRing®-aanvaardbaarheidsstudie is een online-enquête, ontwikkeld in samenwerking met het Survey Research Laboratory van de University of Illinois, dat de houding en overtuigingen van vrouwen met betrekking tot verschillende anticonceptiemethoden onderzoekt. Het tweede deel van de studie is een vergelijkend onderzoek waarin de vrouwen worden gerandomiseerd naar ofwel de NuvaRing ® vaginale anticonceptiering of een laaggedoseerd oraal anticonceptivum. De vrouwen worden gedurende drie maanden gevolgd om therapietrouw, bijwerkingen, algehele aanvaardbaarheid en intentie om de methode te blijven gebruiken te beoordelen. Uiteindelijk willen we dat universiteitsvrouwen goed worden geïnformeerd over de verschillende anticonceptiemethoden die voor hen beschikbaar zijn en de anticonceptiemethode kiezen die het beste bij hun levensstijl past.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago, Section of Family Planning
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18
  • student die is ingeschreven voor een hogeschool of een afstudeerprogramma
  • De anticonceptiepleister of orale anticonceptiva niet hebben gebruikt in de afgelopen maand
  • Nooit een anticonceptie-vaginale ring gebruikt
  • Geïnteresseerd in het gebruik van hormonale anticonceptiva, met name NuvaRing en orale anticonceptiepillen voor de komende 3 maanden
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Premenopauzaal met het vermogen om te menstrueren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Zwangerschap binnen 2 maanden na proefmedicatie
  • Gebruik in het verleden van een anticonceptie-vaginale ring
  • Overgevoeligheid of allergie voor NuvaRing of orale anticonceptiva
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden na start van de proefmedicatie
  • Gebruik van de anticonceptiepleister of orale anticonceptiva in de afgelopen maand
  • Gebruik van injecteerbare anticonceptie binnen 6 maanden na proefmedicatie
  • Zwangerschap plannen in de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anticonceptie vaginale ring
Anticonceptie vaginale ring (NuvaRing)
Apparaat: NuvaRing
Anticonceptie vaginale ring
Actieve vergelijker: Orale anticonceptiepil
Orale anticonceptiepil (Ortho Tri-cyclen Lo)
Geneesmiddel: Ortho Tricyclen Lo
Lage dosis oraal anticonceptiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage (percentage van gebruik van perfecte methode)
Tijdsspanne: Voor de eerste 3 maanden
"Perfect gebruik" werd gedefinieerd als het melden van het nooit missen van een pil of het nooit meer dan 2 uur verwijderen van de vaginale anticonceptiering gedurende de dagen 1-21 van alle drie de maandelijkse cycli
Voor de eerste 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Voortzettingspercentage
Tijdsspanne: op 3 maanden
Mate van intentie om de anticonceptiemethode voort te zetten na 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Organon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa L Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Section of Family Planning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14067B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren