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Aceptabilidad del NuvaRing entre los estudiantes (ACCEPT)

13 de enero de 2021 actualizado por: University of Chicago

Aceptabilidad del NuvaRing entre estudiantes universitarios y graduados

El estudio ACCEPT es un ensayo de fase IV en el que las mujeres se asignan aleatoriamente al anillo anticonceptivo vaginal NuvaRing® o a un anticonceptivo oral de dosis baja para evaluar el cumplimiento, los efectos secundarios, la aceptabilidad general y la intención de continuar usando el método. El estudio se centra en la aceptabilidad del anillo vaginal entre estudiantes de pregrado o posgrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para muchas mujeres, la universidad es una época de grandes cambios que afecta las prácticas sociales y de comportamiento, incluido el comportamiento sexual. La primera parte del estudio de Aceptabilidad de NuvaRing ® es una encuesta en línea, desarrollada en conjunto con el Laboratorio de Investigación de Encuestas de la Universidad de Illinois, que examina las actitudes y creencias de las mujeres con respecto a varios métodos anticonceptivos. La segunda parte del estudio es un ensayo de comparación en el que las mujeres se asignan al azar al anillo anticonceptivo vaginal NuvaRing ® oa un anticonceptivo oral de dosis baja. Las mujeres son seguidas durante tres meses para evaluar el cumplimiento, los efectos secundarios, la aceptabilidad general y la intención de continuar usando el método. En última instancia, nos gustaría que las mujeres universitarias estén bien informadas sobre los diversos métodos anticonceptivos disponibles para ellas y que elijan el método anticonceptivo que mejor se adapte a su estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Section of Family Planning
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18
  • estudiante matriculado en la universidad o programa de posgrado
  • No haber usado el parche anticonceptivo o anticonceptivos orales en el último mes
  • Nunca he usado un anillo vaginal anticonceptivo.
  • Interesado en usar anticonceptivos hormonales, específicamente NuvaRing y píldoras anticonceptivas orales durante los próximos 3 meses
  • En general buena salud
  • Premenopáusicas con capacidad para menstruar

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Embarazo dentro de los 2 meses de la medicación de prueba
  • Uso anterior de cualquier anillo vaginal anticonceptivo
  • Hipersensibilidad o alergia a NuvaRing o a los anticonceptivos orales
  • Uso del fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores al inicio del medicamento de prueba
  • Uso del parche anticonceptivo o anticonceptivos orales en el último mes
  • Uso de cualquier anticonceptivo inyectable dentro de los 6 meses posteriores a la medicación del ensayo.
  • Planificación del embarazo en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anillo vaginal anticonceptivo
Anillo vaginal anticonceptivo (NuvaRing)
Dispositivo: NuvaAnillo
Anillo vaginal anticonceptivo
Comparador activo: Píldora anticonceptiva oral
Píldora anticonceptiva oral (Ortho Tri-cyclen Lo)
Droga: Ortho Tri-cyclen Lo
Anticonceptivo oral de dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia (tasa de uso del método perfecto)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses
El "uso perfecto" se definió como informar que nunca se saltó una píldora o que nunca se quitó el anillo vaginal anticonceptivo durante más de 2 horas durante los días 1 a 21 de los tres ciclos mensuales.
Durante los primeros 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Tasa de continuación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Tasa de intención de continuar con el método anticonceptivo a los 3 meses
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Organon

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa L Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Section of Family Planning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14067B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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