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Akzeptanz des NuvaRings bei Studenten (ACCEPT)

13. Januar 2021 aktualisiert von: University of Chicago

Akzeptanz des NuvaRings bei College- und Doktoranden

Die ACCEPT-Studie ist eine Phase-IV-Studie, in der Frauen randomisiert entweder dem NuvaRing®-Vaginalverhütungsring oder einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum zugeteilt werden, um Compliance, Nebenwirkungen, Gesamtakzeptanz und Absicht zur Fortsetzung der Anwendung der Methode zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf die Akzeptanz des Vaginalrings bei Studentinnen im Grund- oder Aufbaustudium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für viele Frauen ist das College eine Zeit großer Veränderungen, die sich auf die sozialen und Verhaltenspraktiken, einschließlich des Sexualverhaltens, auswirken. Der erste Teil der NuvaRing ® -Akzeptanzstudie ist eine Online-Umfrage, die in Zusammenarbeit mit dem Survey Research Laboratory der University of Illinois entwickelt wurde und die Einstellungen und Überzeugungen von Frauen in Bezug auf verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung untersucht. Der zweite Teil der Studie ist eine Vergleichsstudie, in der die Frauen randomisiert entweder dem vaginalen Verhütungsring NuvaRing ® oder einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum zugeteilt werden. Die Frauen werden drei Monate lang beobachtet, um Compliance, Nebenwirkungen, Gesamtakzeptanz und Absicht zur Fortsetzung der Anwendung der Methode zu beurteilen. Letztendlich möchten wir, dass College-Frauen gut über die ihnen zur Verfügung stehenden Verhütungsmethoden informiert sind und die Verhütungsmethode wählen, die am besten zu ihrem Lebensstil passt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Section of Family Planning
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18
  • Student, der an einem College oder einem Graduiertenprogramm eingeschrieben ist
  • Sie haben im letzten Monat weder das Verhütungspflaster noch orale Kontrazeptiva angewendet
  • Sie haben noch nie einen Vaginalring zur Empfängnisverhütung verwendet
  • Interessiert an der Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, insbesondere NuvaRing und oralen Kontrazeptiva für die nächsten 3 Monate
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Prämenopausal mit der Fähigkeit zur Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten nach Studienmedikation
  • Frühere Verwendung eines kontrazeptiven Vaginalrings
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NuvaRing oder orale Kontrazeptiva
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studienmedikation
  • Anwendung des Verhütungspflasters oder oraler Kontrazeptiva innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung einer injizierbaren Empfängnisverhütung innerhalb von 6 Monaten nach Studienmedikation
  • Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Vaginalring zur Empfängnisverhütung (NuvaRing)
Gerät: NuvaRing
Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Aktiver Komparator: Pille zur oralen Empfängnisverhütung
Antibabypille (Ortho Tri-cyclen Lo)
Arzneimittel: Ortho Dreirad Lo
Niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate (Rate der Verwendung der perfekten Methode)
Zeitfenster: Für die ersten 3 Monate
„Perfekte Anwendung“ war definiert als die Angabe, dass an den Tagen 1–21 aller drei Monatszyklen niemals eine Pille ausgelassen oder der Vaginalring zur Empfängnisverhütung für mehr als 2 Stunden entfernt wurde
Für die ersten 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Fortsetzungsrate
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Rate der Absicht, die Verhütungsmethode nach 3 Monaten fortzusetzen
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Organon

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa L Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Section of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14067B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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