- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00635947
Étude de l'hydratation maternelle sur l'augmentation de l'indice de liquide amniotique
Essai randomisé d'hydratation maternelle sur l'augmentation de l'indice de liquide amniotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'effet de l'hydratation maternelle avec une solution isotonique orale et de l'eau sur l'indice de liquide amniotique (FA) chez les femmes atteintes de normohydramnios.
Sujets et méthodes : Des femmes avec un indice de FA normal et un âge gestationnel entre 33 et 36 semaines sans complications maternelles ont été randomisées en trois groupes (solution isotonique, eau, contrôle). Les groupes solution isotonique et eau ont reçu pour instruction de boire 1,5 L de solution respective; le groupe témoin a reçu pour instruction de boire 200 ml d'eau. L'indice AF a été mesuré avant et après l'hydratation. L'investigateur effectuant l'indice AF était aveugle au groupe du sujet.
Résultats : Quatre-vingt-dix-neuf femmes ont terminé l'étude sans aucun effet indésirable maternel. L'augmentation moyenne de l'indice de liquide amniotique après hydratation était significativement plus élevée dans les groupes solution isotonique et eau (12,1 mm, p = 0,02 ; 13,1 mm, p = 0,05 ; respectivement) que dans le groupe témoin (1,4 mm, p = 0,74). Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes solution isotonique et eau. L'hydratation avec une solution isotonique et de l'eau a amélioré le risque d'augmentation de 20 % de l'indice de liquide amniotique chez 10,2 (IC à 95 % 1,9-98,9) et 6,0 (IC à 95 % 1,0-45,5) fois respectivement.
Conclusion : L'hydratation maternelle avec une solution isotonique ou de l'eau a augmenté l'indice de FA chez les femmes présentant un normohydramnios.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18600
- School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 33 et 36 semaines
- grossesse unique
- membranes intactes
- indice AF initial entre 5 et 95 %
Critère d'exclusion:
- pas de complications maternelles
- pas de malformation structurelle fœtale
- aucune preuve de détresse fœtale sur le test de non-stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
solution isotonique - 1.5L
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1,5 L- pendant 2-4 heures
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
eau - 1.5L
|
1,5 L- pendant 2-4 heures
Autres noms:
200mL- pendant 2-4heures
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
eau-200mL
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1,5 L- pendant 2-4 heures
Autres noms:
200mL- pendant 2-4heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les effets de l'hydratation orale maternelle avec du liquide isotonique et de l'eau sur l'indice de liquide amniotique chez les femmes atteintes de normohydramnios
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer les effets de l'hydratation orale maternelle avec du liquide isotonique et de l'eau sur l'indice de liquide amniotique chez les femmes atteintes de normohydramnios
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
- Kilpatrick SJ, Safford KL. Maternal hydration increases amniotic fluid index in women with normal amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):49-52.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-08
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