- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635947
Estudio de Hidratación Materna sobre el Aumento del Índice de Líquido Amniótico
Ensayo aleatorizado de hidratación materna sobre el aumento del índice de líquido amniótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto de la hidratación materna con solución isotónica oral y agua sobre el índice de líquido amniótico (FA) en mujeres con normohidramnios.
Sujetos y Métodos: Mujeres con índice de FA normal y edad gestacional entre las 33 y 36 semanas sin complicaciones maternas fueron aleatorizadas en tres grupos (solución isotónica, agua, control). Se indicó a los grupos de solución isotónica y agua que bebieran 1,5 l de la solución respectiva; al grupo de control se le indicó que bebiera 200 ml de agua. El índice de AF se midió antes y después de la hidratación. El investigador que realizó el índice de FA desconocía el grupo del sujeto.
Resultados: Noventa y nueve mujeres completaron el estudio sin ningún efecto adverso materno. El aumento medio del índice de líquido amniótico después de la hidratación fue significativamente mayor en los grupos de solución isotónica y agua (12,1 mm, p=0,02; 13,1 mm, p=0,05; respectivamente) que en el grupo de control (1,4 mm, p=0,74). No hubo diferencia significativa entre los grupos de solución isotónica y agua. La hidratación con solución isotónica y agua mejoró la posibilidad de un 20 % de aumento del índice de líquido amniótico en 10,2 (95 % IC 1,9-98,9) y 6,0 (IC 95% 1,0-45,5) veces respectivamente.
Conclusión: La hidratación materna con solución isotónica o agua incrementó el índice de FA en mujeres con normohidramnios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18600
- School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 33 y 36 semanas
- embarazo único
- membranas intactas
- índice de FA inicial entre 5 y 95 por ciento
Criterio de exclusión:
- sin complicaciones maternas
- sin malformación estructural fetal
- sin evidencia de sufrimiento fetal en la prueba sin estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
solución isotónica - 1.5L
|
1,5 L- durante 2-4 horas
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
agua- 1.5L
|
1,5 L- durante 2-4 horas
Otros nombres:
200mL- durante 2-4 horas
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
agua-200mL
|
1,5 L- durante 2-4 horas
Otros nombres:
200mL- durante 2-4 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
los efectos de la hidratación oral materna con líquido isotónico y agua sobre el índice de líquido amniótico en mujeres con normohidramnios
Periodo de tiempo: 4horas
|
4horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
comparar los efectos de la hidratación oral materna con líquido isotónico y agua sobre el índice de líquido amniótico en mujeres con normohidramnios
Periodo de tiempo: 4horas
|
4horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
- Kilpatrick SJ, Safford KL. Maternal hydration increases amniotic fluid index in women with normal amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):49-52.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-08
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