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Estudio de Hidratación Materna sobre el Aumento del Índice de Líquido Amniótico

13 de marzo de 2008 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ensayo aleatorizado de hidratación materna sobre el aumento del índice de líquido amniótico

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la hidratación materna con solución isotónica oral y agua sobre el índice de líquido amniótico (FA) en mujeres con normohidramnios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Determinar el efecto de la hidratación materna con solución isotónica oral y agua sobre el índice de líquido amniótico (FA) en mujeres con normohidramnios.

Sujetos y Métodos: Mujeres con índice de FA normal y edad gestacional entre las 33 y 36 semanas sin complicaciones maternas fueron aleatorizadas en tres grupos (solución isotónica, agua, control). Se indicó a los grupos de solución isotónica y agua que bebieran 1,5 l de la solución respectiva; al grupo de control se le indicó que bebiera 200 ml de agua. El índice de AF se midió antes y después de la hidratación. El investigador que realizó el índice de FA desconocía el grupo del sujeto.

Resultados: Noventa y nueve mujeres completaron el estudio sin ningún efecto adverso materno. El aumento medio del índice de líquido amniótico después de la hidratación fue significativamente mayor en los grupos de solución isotónica y agua (12,1 mm, p=0,02; 13,1 mm, p=0,05; respectivamente) que en el grupo de control (1,4 mm, p=0,74). No hubo diferencia significativa entre los grupos de solución isotónica y agua. La hidratación con solución isotónica y agua mejoró la posibilidad de un 20 % de aumento del índice de líquido amniótico en 10,2 (95 % IC 1,9-98,9) y 6,0 (IC 95% 1,0-45,5) veces respectivamente.

Conclusión: La hidratación materna con solución isotónica o agua incrementó el índice de FA en mujeres con normohidramnios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18600
        • School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 33 y 36 semanas
  • embarazo único
  • membranas intactas
  • índice de FA inicial entre 5 y 95 por ciento

Criterio de exclusión:

  • sin complicaciones maternas
  • sin malformación estructural fetal
  • sin evidencia de sufrimiento fetal en la prueba sin estrés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
solución isotónica - 1.5L
1,5 L- durante 2-4 horas
Otros nombres:
  • Isotónico
COMPARADOR_ACTIVO: 2
agua- 1.5L
1,5 L- durante 2-4 horas
Otros nombres:
  • Agua 1.5
200mL- durante 2-4 horas
Otros nombres:
  • Agua 200
PLACEBO_COMPARADOR: 3
agua-200mL
1,5 L- durante 2-4 horas
Otros nombres:
  • Agua 1.5
200mL- durante 2-4 horas
Otros nombres:
  • Agua 200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los efectos de la hidratación oral materna con líquido isotónico y agua sobre el índice de líquido amniótico en mujeres con normohidramnios
Periodo de tiempo: 4horas
4horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar los efectos de la hidratación oral materna con líquido isotónico y agua sobre el índice de líquido amniótico en mujeres con normohidramnios
Periodo de tiempo: 4horas
4horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 1999

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución isotónica

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