- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00635947
양수지수 증가에 대한 산모의 수분량 연구
양수 지수 증가에 대한 산모 수화의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 양수 정상 여성의 양수(AF) 지수에 대한 경구 등장액 및 물로 산모 수화 효과를 결정합니다.
피험자 및 방법: 산모 합병증이 없는 33주에서 36주 사이의 정상적인 AF 지수 및 재태 주령을 가진 여성을 무작위로 세 그룹(등장액, 물, 대조군)으로 나누었습니다. 등장 용액과 물 그룹은 각각 1.5L의 용액을 마시도록 지시받았습니다. 대조군은 200mL의 물을 마시도록 지시받았다. AF 지수는 수화 전후에 측정되었습니다. AF 인덱스를 수행하는 조사자는 피험자의 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
결과: 99명의 여성이 모체 부작용 없이 연구를 완료했습니다. 수화 후 양수지수의 평균 증가는 대조군(1.4mm, p=0.74)보다 등장액군과 물군(각각 12.1mm, p=0.02; 13.1mm, p=0.05)에서 유의하게 더 컸다. 등장성 용액과 물 그룹 사이에는 유의한 차이가 없었다. 등장액과 물을 이용한 수화는 10.2(95% CI 1.9-98.9)에서 양수 지수 증가의 20% 기회를 개선했습니다. 및 6.0(95% CI 1.0-45.5) 각각 시간.
결론: 산모에게 등장액이나 물을 통한 수분 공급은 양수 정상 여성에서 AF 지수를 증가시켰습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18600
- School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 33주에서 36주 사이의 재태 연령
- 단태 임신
- 온전한 막
- 5~95% 사이의 초기 AF 지수
제외 기준:
- 산모 합병증 없음
- 태아의 구조적 기형 없음
- 비 스트레스 테스트에서 태아 고통의 증거 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
등장액 - 1.5L
|
1.5 L- 2-4시간 동안
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
물 - 1.5L
|
1.5 L- 2-4시간 동안
다른 이름들:
200mL - 2~4시간 동안
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 삼
물-200mL
|
1.5 L- 2-4시간 동안
다른 이름들:
200mL - 2~4시간 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
양수 정상 여성의 양수 지수에 대한 등장액과 물로 산모의 구강 수화 효과
기간: 4시간
|
4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양수 정상 여성의 양수 지수에 대한 등장액 및 물로 산모의 구강 수화 효과를 비교합니다.
기간: 4시간
|
4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
- Kilpatrick SJ, Safford KL. Maternal hydration increases amniotic fluid index in women with normal amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):49-52.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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