- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635947
Studio dell'idratazione materna sull'aumento dell'indice del liquido amniotico
Prova randomizzata di idratazione materna sull'aumento dell'indice del liquido amniotico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Determinare l'effetto dell'idratazione materna con soluzione isotonica orale e acqua sull'indice del liquido amniotico (AF) nelle donne con normoidramnios.
Soggetti e Metodi: Le donne con indice di fibrillazione atriale normale ed età gestazionale compresa tra 33 e 36 settimane senza complicanze materne sono state randomizzate in tre gruppi (soluzione isotonica, acqua, controllo). La soluzione isotonica e i gruppi acqua sono stati istruiti a bere 1,5 litri della rispettiva soluzione; al gruppo di controllo è stato chiesto di bere 200 ml di acqua. L'indice AF è stato misurato prima e dopo l'idratazione. L'investigatore che eseguiva l'indice AF era cieco rispetto al gruppo del soggetto.
RISULTATI: Novantanove donne hanno completato lo studio senza effetti avversi materni. L'aumento medio dell'indice del liquido amniotico dopo l'idratazione era significativamente maggiore nei gruppi con soluzione isotonica e acqua (12,1 mm, p=0,02; 13,1 mm, p=0,05; rispettivamente) rispetto al gruppo di controllo (1,4 mm, p=0,74). Non c'era alcuna differenza significativa tra la soluzione isotonica e i gruppi di acqua. L'idratazione con soluzione isotonica e acqua ha migliorato la possibilità del 20% di aumento dell'indice del liquido amniotico in 10,2 (95% CI 1,9-98,9) e 6,0 (IC 95% 1,0-45,5) volte rispettivamente.
Conclusione: l'idratazione materna con soluzione isotonica o acqua ha aumentato l'indice di fibrillazione atriale nelle donne con normoidramnios.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasile, 18600
- School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra 33 e 36 settimane
- gravidanza singola
- membrane intatte
- indice AF iniziale tra il 5 e il 95%.
Criteri di esclusione:
- nessuna complicazione materna
- nessuna malformazione strutturale fetale
- nessuna evidenza di sofferenza fetale al test di non stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
soluzione isotonica - 1,5 l
|
1,5 L- durante 2-4 ore
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
acqua- 1.5L
|
1,5 L- durante 2-4 ore
Altri nomi:
200 ml- durante 2-4 ore
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
acqua-200 ml
|
1,5 L- durante 2-4 ore
Altri nomi:
200 ml- durante 2-4 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
gli effetti dell'idratazione orale materna con liquido isotonico e acqua sull'indice del liquido amniotico nelle donne con normoidramnios
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
confrontare gli effetti dell'idratazione orale materna con liquido isotonico e acqua sull'indice del liquido amniotico nelle donne con normoidramnios
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
- Kilpatrick SJ, Safford KL. Maternal hydration increases amniotic fluid index in women with normal amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):49-52.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-08
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