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Studio dell'idratazione materna sull'aumento dell'indice del liquido amniotico

13 marzo 2008 aggiornato da: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Prova randomizzata di idratazione materna sull'aumento dell'indice del liquido amniotico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'idratazione materna con soluzione isotonica orale e acqua sull'indice del liquido amniotico (AF) nelle donne con normoidramnios.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare l'effetto dell'idratazione materna con soluzione isotonica orale e acqua sull'indice del liquido amniotico (AF) nelle donne con normoidramnios.

Soggetti e Metodi: Le donne con indice di fibrillazione atriale normale ed età gestazionale compresa tra 33 e 36 settimane senza complicanze materne sono state randomizzate in tre gruppi (soluzione isotonica, acqua, controllo). La soluzione isotonica e i gruppi acqua sono stati istruiti a bere 1,5 litri della rispettiva soluzione; al gruppo di controllo è stato chiesto di bere 200 ml di acqua. L'indice AF è stato misurato prima e dopo l'idratazione. L'investigatore che eseguiva l'indice AF era cieco rispetto al gruppo del soggetto.

RISULTATI: Novantanove donne hanno completato lo studio senza effetti avversi materni. L'aumento medio dell'indice del liquido amniotico dopo l'idratazione era significativamente maggiore nei gruppi con soluzione isotonica e acqua (12,1 mm, p=0,02; 13,1 mm, p=0,05; rispettivamente) rispetto al gruppo di controllo (1,4 mm, p=0,74). Non c'era alcuna differenza significativa tra la soluzione isotonica e i gruppi di acqua. L'idratazione con soluzione isotonica e acqua ha migliorato la possibilità del 20% di aumento dell'indice del liquido amniotico in 10,2 (95% CI 1,9-98,9) e 6,0 (IC 95% 1,0-45,5) volte rispettivamente.

Conclusione: l'idratazione materna con soluzione isotonica o acqua ha aumentato l'indice di fibrillazione atriale nelle donne con normoidramnios.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18600
        • School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 33 e 36 settimane
  • gravidanza singola
  • membrane intatte
  • indice AF iniziale tra il 5 e il 95%.

Criteri di esclusione:

  • nessuna complicazione materna
  • nessuna malformazione strutturale fetale
  • nessuna evidenza di sofferenza fetale al test di non stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
soluzione isotonica - 1,5 l
1,5 L- durante 2-4 ore
Altri nomi:
  • Isotonico
ACTIVE_COMPARATORE: 2
acqua- 1.5L
1,5 L- durante 2-4 ore
Altri nomi:
  • Acqua 1.5
200 ml- durante 2-4 ore
Altri nomi:
  • Acqua 200
PLACEBO_COMPARATORE: 3
acqua-200 ml
1,5 L- durante 2-4 ore
Altri nomi:
  • Acqua 1.5
200 ml- durante 2-4 ore
Altri nomi:
  • Acqua 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gli effetti dell'idratazione orale materna con liquido isotonico e acqua sull'indice del liquido amniotico nelle donne con normoidramnios
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare gli effetti dell'idratazione orale materna con liquido isotonico e acqua sull'indice del liquido amniotico nelle donne con normoidramnios
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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