- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635947
Estudo da Hidratação Materna no Aumento do Índice de Líquido Amniótico
Ensaio Randomizado de Hidratação Materna no Aumento do Índice de Líquido Amniótico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito da hidratação materna com solução isotônica oral e água no índice de líquido amniótico (FA) em mulheres com normoidrâmnio.
Sujeitos e Métodos: Mulheres com índice de FA normal e idade gestacional entre 33 e 36 semanas sem complicações maternas foram randomizadas em três grupos (solução isotônica, água, controle). Os grupos solução isotônica e água foram orientados a beber 1,5L da respectiva solução; o grupo controle foi instruído a beber 200mL de água. O índice AF foi medido antes e após a hidratação. O investigador que realizou o índice de AF desconhecia o grupo do sujeito.
Resultados: Noventa e nove mulheres completaram o estudo sem quaisquer efeitos adversos maternos. O aumento médio do índice de líquido amniótico após a hidratação foi significativamente maior nos grupos de solução isotônica e água (12,1mm, p=0,02; 13,1mm, p=0,05; respectivamente) do que no grupo controle (1,4mm, p=0,74). Não houve diferença significativa entre os grupos solução isotônica e água. A hidratação com solução isotônica e água melhorou a chance de 20% de aumento do índice de líquido amniótico em 10,2 (IC 95% 1,9-98,9) e 6,0 (95% CI 1,0-45,5) vezes respectivamente.
Conclusão: A hidratação materna com solução isotônica ou água aumentou o índice de FA em mulheres normoidrâmnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18600
- School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)--
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 33 e 36 semanas
- gravidez única
- membranas intactas
- índice AF inicial entre 5 e 95 por cento
Critério de exclusão:
- sem complicações maternas
- sem malformação estrutural fetal
- nenhuma evidência de sofrimento fetal no teste sem estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
solução isotônica - 1,5L
|
1,5 L- durante 2-4 horas
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
água- 1,5L
|
1,5 L- durante 2-4 horas
Outros nomes:
200mL- durante 2-4 horas
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
água-200mL
|
1,5 L- durante 2-4 horas
Outros nomes:
200mL- durante 2-4 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
os efeitos da hidratação oral materna com líquido isotônico e água no índice de líquido amniótico em mulheres com normoidrâmnio
Prazo: 4horas
|
4horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparar os efeitos da hidratação oral materna com líquido isotônico e água no índice de líquido amniótico em mulheres com normoidrâmnio
Prazo: 4horas
|
4horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera M Borges, PhD, School of Medicine of Botucatu--São Paulo State University (Unesp)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
- Kilpatrick SJ, Safford KL. Maternal hydration increases amniotic fluid index in women with normal amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):49-52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-08
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