- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636714
Comparaison de 2 méthodes pour obtenir un contrôle strict de la glycémie chez les patients en soins intensifs cardiovasculaires
1 juin 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto
Essai contrôlé randomisé de contrôle intensif de la glycémie dirigé par une infirmière ou dirigé par un nomogramme dans l'USCV
Il existe des preuves actuelles que le maintien de la glycémie des patients en soins intensifs entre 4,4 et 6,1 sauve des vies.
Cependant, cela est difficile à faire aux soins intensifs et comporte des risques de trop abaisser la glycémie.
De plus, la meilleure façon de réaliser ce contrôle n'est pas connue.
De nombreux nomogrammes stricts qui fournissent une approche normalisée pour les infirmières ont été développés et validés, dont un ici à SMH.
Cependant, ces nomogrammes ne peuvent pas s'appliquer à tous les patients à tout moment, en particulier aux patients des soins intensifs dont les besoins évoluent rapidement.
Les infirmières des soins intensifs sont constamment au chevet du patient, connaissent très bien les besoins de leurs patients et ont des décennies d'expérience dans le titrage des doses de médicaments sans nomogramme pour obtenir une réponse prédéterminée (c.
médicaments pour atteindre une tension artérielle présélectionnée).
En effet, une fois que l'infirmière de chevet a compris l'importance du concept de contrôle strict de la glycémie et a été initiée au nomogramme ici à SMH, son expérience et son intuition peuvent être plus adaptables aux besoins changeants du patient qu'un nomogramme papier rigide.
Cette étude comparera le contrôle de la glycémie à l'aide de notre nomogramme standard actuel par rapport à l'absence de nomogramme (c'est-à-dire
dirigé par une infirmière) afin de déterminer si le nomogramme doit continuer à être utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- adultes CVICU pts
- nécessite une insulinothérapie pour une glycémie supérieure à 8 mmol/L
- Séjour prévu en réanimation > 24 h
- pas dans DKA/HHNK
- ventilé mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Refus du médecin
- pas d'accès IV pour l'insuline
- allergie à l'insuline
- DNR ou moribond tel que déterminé par l'équipe clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dirigé par une infirmière
Utiliser le jugement infirmier pour contrôler la glycémie
|
Sur la base du jugement infirmier, titrez la perfusion d'insuline et déterminez la fréquence de contrôle de la glycémie pour atteindre une glycémie cible de 5 à 8 mmol/L
|
|
Comparateur actif: Dirigé par le nomogramme
Contrôle de la glycémie dirigé par un nomogramme papier pré-approuvé
|
Une commande préimprimée décrivant un nomogramme avec des instructions sur la façon dont la perfusion d'insuline doit être modifiée en fonction des valeurs de glucose mesurées et à quelle fréquence les contrôles de glucose doivent être effectués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe moyenne pour la glycémie dans la cible par quart de travail
Délai: plus de 12 heures
|
plus de 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des hypoglycémies
Délai: par quart de travail
|
par quart de travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clarence Chant, PharmD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Première publication (Estimé)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 07-282c
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .