- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636714
Сравнение 2 методов достижения жесткого контроля уровня глюкозы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в отделении интенсивной терапии
1 июня 2023 г. обновлено: Unity Health Toronto
Рандомизированное контролируемое исследование интенсивного контроля уровня глюкозы под руководством медсестры и под контролем номограммы в CVICU
В настоящее время имеются данные о том, что поддержание уровня сахара в крови пациентов отделения интенсивной терапии на уровне 4,4–6,1 спасает жизни.
Однако это трудно сделать в отделении интенсивной терапии и сопряжено с риском слишком сильного снижения уровня сахара в крови.
Кроме того, лучший способ добиться этого контроля неизвестен.
Многие строгие номограммы, которые обеспечивают стандартизированный подход для медсестер, были разработаны и утверждены, в том числе здесь, в SMH.
Однако эти номограммы не могут применяться ко всем пациентам в любое время, особенно к пациентам ОИТ, чьи потребности быстро меняются.
Медсестры отделения интенсивной терапии постоянно находятся у постели больного, хорошо знакомы с потребностями своих пациентов и имеют многолетний опыт титрования доз лекарств без номограммы для достижения заранее определенного ответа (т.
препараты для достижения заранее выбранного артериального давления).
Действительно, как только медсестра осознает важность концепции жесткого контроля уровня глюкозы и познакомится с номограммой здесь, в SMH, ее опыт и интуиция могут быть более приспособлены к изменяющимся потребностям пациента, чем негибкая бумажная номограмма.
В этом исследовании будет сравниваться контроль уровня глюкозы с использованием нашей текущей стандартной номограммы и без номограммы (т.е.
под руководством медсестры), чтобы определить, следует ли продолжать использовать номограмму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- взрослые пациенты CVICU
- требуется инсулинотерапия при уровне глюкозы выше 8 ммоль/л
- ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов
- нет в DKA/HHNK
- с механической вентиляцией
Критерий исключения:
- отказ МД
- нет внутривенного доступа для инсулина
- аллергия на инсулин
- DNR или умирающий, как определено клинической командой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под руководством медсестры
Использование сестринского суждения для контроля уровня глюкозы в крови
|
Основываясь на заключении медсестры, титруйте инфузию инсулина и определяйте частоту проверки уровня глюкозы для достижения целевого уровня глюкозы 5–8 ммоль/л.
|
|
Активный компаратор: По номограмме
Контроль уровня глюкозы в крови по заранее утвержденной бумажной номограмме
|
Предварительно распечатанный приказ с номограммой и инструкциями о том, как следует изменять инфузию инсулина на основе измеренных значений глюкозы и как часто следует проводить проверки уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя площадь под кривой для уровня глюкозы в крови в пределах целевого значения за смену
Временное ограничение: более 12 часов
|
более 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: за смену
|
за смену
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clarence Chant, PharmD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 07-282c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .