- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636714
Jämförelse av 2 metoder för att uppnå strikt glukoskontroll hos hjärt-kärlpatienter
1 juni 2023 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Randomiserad kontrollerad prövning av sjuksköterskestyrd vs nomogramstyrd intensiv glukoskontroll i CVICU
Det finns aktuella bevis för att bibehållande av ICU-patienters blodsocker mellan 4,4-6,1 räddar liv.
Detta är dock svårt att göra på intensiven och medför risker att sänka blodsockret för mycket.
Dessutom är det bästa sättet att uppnå denna kontroll inte känt.
Många strikta nomogram som ger ett standardiserat tillvägagångssätt för sjuksköterskor har utvecklats och validerats, inklusive ett här på SMH.
Dessa nomogram kan dock inte tillämpas på alla patienter hela tiden, särskilt patienter på intensivvårdsavdelning vars behov snabbt förändras.
ICU-sjuksköterskor är ständigt vid sängen, är mycket förtrogna med sin patients behov och har decennier av erfarenhet av att titrera medicindoser utan nomogram för att uppnå ett förutbestämt svar (dvs.
läkemedel för att uppnå förvalt blodtryck).
Faktum är att när sjuksköterskan har intagit vikten av begreppet strikt glukoskontroll och har introducerats till nomogrammet här på SMH, kan deras erfarenhet och intuition vara mer anpassningsbar till patientens förändrade behov än ett oflexibelt pappersnomogram.
Denna studie kommer att jämföra glukoskontroll med vårt nuvarande standardnomogram mot inget nomogram (dvs.
sjuksköterska) för att avgöra om nomogrammet ska fortsätta att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- vuxen CVICU pt
- kräver insulinbehandling för glukos högre än 8 mmol/L
- förväntad intensivvårdsvistelse > 24 timmar
- inte i DKA/HHNK
- mekaniskt ventilerad
Exklusions kriterier:
- MD vägran
- ingen IV-tillgång för insulin
- allergi mot insulin
- DNR eller döende enligt det kliniska teamet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd
Att använda omvårdnadsbedömning för att kontrollera blodsockret
|
Baserat på omvårdnadsbedömningen, titrera insulininfusionen och bestäm glukoskontrollfrekvensen för att uppnå ett målglukosvärde på 5-8 mmol/L
|
|
Aktiv komparator: Nomogram-regisserad
Blodsockerkontroll styrd av förgodkänt pappersnomogram
|
En förtryckt beställning som beskriver ett nomogram med instruktioner för hur insulininfusion ska ändras baserat på uppmätta glukosvärden och hur ofta glukoskontrollerna ska vara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelarea-under-kurvan för blodsocker inom målet per skift
Tidsram: över 12 timmar
|
över 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemi frekvens
Tidsram: per skift
|
per skift
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clarence Chant, PharmD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2008
Första postat (Beräknad)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 07-282c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .