- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636714
Sammenligning av 2 metoder for å oppnå tett glukosekontroll hos hjerte- og karpasienter
1. juni 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto
Randomisert kontrollert utprøving av sykepleierrettet vs Nomogram-rettet intensiv glukosekontroll i CVICU
Det er nåværende bevis på at å opprettholde ICU-pasientens blodsukker mellom 4,4-6,1 redder liv.
Dette er imidlertid vanskelig å gjøre på intensivavdelingen og medfører risiko for å senke blodsukkeret for mye.
I tillegg er den beste måten å oppnå denne kontrollen ikke kjent.
Mange strenge nomogrammer som gir en standardisert tilnærming for sykepleiere er utviklet og validert, inkludert en her ved SMH.
Disse nomogrammene kan imidlertid ikke gjelde for alle pasienter til enhver tid, spesielt ICU-pasienter hvis behov endrer seg raskt.
ICU-sykepleiere er konstant ved sengen, er godt kjent med pasientens behov og har flere tiår med erfaring med å titrere medisindoser uten nomogram for å oppnå en forhåndsbestemt respons (dvs.
medisiner for å oppnå forhåndsvalgt blodtrykk).
Når sykepleieren først har kjøpt inn viktigheten av konseptet med tett glukosekontroll og har blitt introdusert for nomogrammet her på SMH, kan deres erfaring og intuisjon være mer tilpasset pasientens skiftende behov enn et lite fleksibelt papirnomogram.
Denne studien vil sammenligne glukosekontroll ved å bruke vårt nåværende standard nomogram versus ingen nomogram (dvs.
sykepleier) for å avgjøre om nomogrammet skal fortsette å brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- voksen CVICU pkt
- krever insulinbehandling for glukose over 8 mmol/L
- forventet ICU-opphold > 24 timer
- ikke i DKA/HHNK
- mekanisk ventilert
Ekskluderingskriterier:
- MD avslag
- ingen IV-tilgang for insulin
- allergi mot insulin
- DNR eller døende som bestemt av det kliniske teamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierstyrt
Bruke sykepleie for å kontrollere blodsukkeret
|
Basert på sykepleierens vurdering, titrer insulininfusjon og bestem glukosekontrollfrekvensen for å oppnå en målglukose på 5-8 mmol/L
|
|
Aktiv komparator: Nomogram-regissert
Blodsukkerkontroll ledet av forhåndsgodkjent papirnomogram
|
En forhåndstrykt ordre som skisserer et nomogram med instruksjoner for hvordan insulininfusjon bør endres basert på målte glukoseverdier og hvor hyppige glukosekontrollene skal være
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal-under-kurven for blodsukker innenfor målet per skift
Tidsramme: over 12 timer
|
over 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykemi frekvens
Tidsramme: per skift
|
per skift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clarence Chant, PharmD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 07-282c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .