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Vergleich zweier Methoden zur Erzielung einer strengen Glukosekontrolle bei kardiovaskulären Intensivpatienten

1. Juni 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Randomisierte kontrollierte Studie zur intensiven Glukosekontrolle durch Krankenschwestern vs. durch Nomogramme in der CVICU

Es gibt aktuelle Beweise dafür, dass die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels von Intensivpatienten zwischen 4,4 und 6,1 Leben rettet. Dies ist jedoch auf der Intensivstation schwierig durchzuführen und birgt die Gefahr einer zu starken Senkung des Blutzuckers. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie diese Kontrolle am besten erreicht werden kann. Viele strenge Nomogramme, die einen standardisierten Ansatz für Pflegekräfte bieten, wurden entwickelt und validiert, darunter eines hier bei SMH. Diese Nomogramme können jedoch nicht jederzeit für alle Patienten gelten, insbesondere nicht für Intensivpatienten, deren Bedürfnisse sich schnell ändern. Pflegekräfte auf der Intensivstation sind ständig am Krankenbett, sind mit den Bedürfnissen ihrer Patienten bestens vertraut und verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Titrierung von Medikamentendosen ohne Nomogramm, um eine vorher festgelegte Reaktion zu erzielen (d. h. Medikamente zur Erreichung eines voreingestellten Blutdrucks). Sobald die Krankenpflegerin am Krankenbett erst einmal die Bedeutung des Konzepts einer strengen Glukosekontrolle erkannt hat und hier bei SMH mit dem Nomogramm vertraut gemacht wurde, kann ihre Erfahrung und Intuition möglicherweise besser an die sich ändernden Bedürfnisse des Patienten angepasst werden als ein unflexibles Nomogramm auf Papier. In dieser Studie wird die Glukosekontrolle unter Verwendung unseres aktuellen Standardnomogramms mit der Kontrolle ohne Nomogramm (d. h. unter Anweisung der Krankenschwester) um festzustellen, ob das Nomogramm weiterhin verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • erwachsene CVICU-Pkte
  • erfordert eine Insulintherapie bei einem Glukosewert über 8 mmol/l
  • voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 24 Stunden
  • nicht in DKA/HHNK
  • mechanisch belüftet

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des MD
  • kein intravenöser Zugang für Insulin
  • Allergie gegen Insulin
  • DNR oder moribund, wie vom klinischen Team festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einer Krankenschwester geleitet
Verwendung von pflegerischem Urteilsvermögen zur Kontrolle des Blutzuckers
Verhalten: Pflegeurteil
Basierend auf der Einschätzung des Pflegepersonals wird die Insulininfusion titriert und die Häufigkeit der Glukosekontrollen bestimmt, um einen Zielglukosewert von 5–8 mmol/l zu erreichen
Aktiver Komparator: Nomogrammgesteuert
Blutzuckerkontrolle anhand eines vorab genehmigten Papiernomogramms
Verhalten: Nomogramm
Eine vorgedruckte Verordnung, die ein Nomogramm mit Anweisungen dazu enthält, wie die Insulininfusion basierend auf den gemessenen Glukosewerten geändert werden sollte und wie häufig die Glukosekontrollen durchgeführt werden sollten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve für Blutzucker innerhalb des Zielwerts pro Schicht
Zeitfenster: über 12 Stunden
über 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: pro Schicht
pro Schicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Clarence Chant, PharmD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 07-282c

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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