- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00636714
Vergelijking van 2 methoden om strakke glucoseregulatie te bereiken bij cardiovasculaire IC-patiënten
1 juni 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van door verpleegkundigen geleide versus nomogramgestuurde intensieve glucosecontrole in de CVICU
Er is momenteel bewijs dat het handhaven van de bloedsuikerspiegel van IC-patiënten tussen 4,4 en 6,1 levens redt.
Dit is echter moeilijk te doen op de IC en brengt het risico met zich mee dat de bloedsuikerspiegel te veel daalt.
Bovendien is niet bekend wat de beste manier is om deze controle te bereiken.
Er zijn veel strikte nomogrammen ontwikkeld en gevalideerd die een gestandaardiseerde aanpak voor verpleegkundigen bieden, waaronder een hier bij SMH.
Deze nomogrammen kunnen echter niet altijd voor alle patiënten gelden, vooral niet voor IC-patiënten van wie de behoeften snel veranderen.
IC-verpleegkundigen staan constant aan het bed, kennen de behoeften van hun patiënt zeer goed en hebben tientallen jaren ervaring met het titreren van medicatiedoses zonder nomogram om een vooraf bepaalde respons te bereiken (d.w.z.
medicijnen om een vooraf geselecteerde bloeddruk te bereiken).
Inderdaad, als de bedverpleegkundige eenmaal het belang van het concept van strakke glucoseregulatie heeft ingezien en kennis heeft gemaakt met het nomogram hier bij SMH, kunnen hun ervaring en intuïtie beter worden aangepast aan de veranderende behoeften van de patiënt dan een inflexibel papieren nomogram.
Deze studie zal glucoseregulatie vergelijken met ons huidige standaard nomogram versus geen nomogram (d.w.z.
onder leiding van een verpleegkundige) om te bepalen of het nomogram verder gebruikt moet worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- volwassen CVICU-ptn
- insulinetherapie vereist voor glucose hoger dan 8 mmol/L
- verwacht IC-verblijf > 24 uur
- niet in DKA/HHNK
- mechanisch geventileerd
Uitsluitingscriteria:
- MD weigering
- geen IV-toegang voor insuline
- allergie voor insuline
- DNR of stervende zoals bepaald door het klinische team
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundig gericht
Verpleegkundig oordeel gebruiken om de bloedglucose onder controle te houden
|
Op basis van het oordeel van de verpleegkundige, titreer de insuline-infusie en bepaal de glucosecontrolefrequentie om een doelglucose van 5-8 mmol/L te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Nomogram-gericht
Controle van de bloedglucose op basis van een vooraf goedgekeurd papieren nomogram
|
Een voorgedrukte opdracht met een schets van een nomogram met instructies voor hoe de insuline-infusie moet worden gewijzigd op basis van gemeten glucosewaarden en hoe vaak de glucosecontroles moeten plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve voor bloedglucose binnen streefwaarde per dienst
Tijdsspanne: meer dan 12 uur
|
meer dan 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemie frequentie
Tijdsspanne: per ploeg
|
per ploeg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clarence Chant, PharmD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 07-282c
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .