Une étude de phase I sur la prévention de l'atorvastatine chez les femmes à risque accru de cancer du sein

Critère d'intégration:

• Femmes à risque accru de cancer du sein, défini par l'un des éléments suivants :

  • Risque Gail projeté sur 5 ans supérieur à 1,67 %
  • Diagnostic antérieur d'hyperplasie atypique (AH) ou de carcinome lobulaire in situ (LCIS) (selon l'examen pathologique de l'établissement participant) ou de carcinome canalaire in situ (les participantes peuvent avoir reçu n'importe quel type de chirurgie et de radiothérapie tant qu'elles ont un sein opposé intact)
• Le participant doit avoir été correctement informé de l'étude et doit signer un consentement éclairé pour pouvoir être enrôlé dans l'étude ; le document de consentement éclairé doit être signé, attesté et daté avant le début de l'étude
• Examen physique normal et mammographie bilatérale ne montrant aucun signe de maladie suspecte, maligne ou de lésions non caractérisées au cours des 12 derniers mois et aucun signe de tout autre cancer actif
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky supérieur ou égal à 70 %)
• Leucocytes supérieurs à 3 000/uL
• Plaquettes supérieures à 100 000/uL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• AST (SGOT) ou /ALT (SGPT) =< 1,5 X LSN institutionnelle
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales
• CPK, PTT, PT dans les limites institutionnelles normales (jusqu'à 1 mois avant la randomisation)
• Les effets de l'atorvastatine sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances (DIU) ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout type de cancer invasif actif
• Mastectomie bilatérale
• Utilisation de contraceptifs oraux ; androgènes; les analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), les inhibiteurs de la prolactine, les anti-androgènes, le tamoxifène, le raloxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase ; les femmes qui arrêtent ces médicaments au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude seront éligibles
• Condition médicale chronique nécessitant l'utilisation régulière de statines ou de stéroïdes (sauf si les participants ont arrêté ces médicaments 1 mois avant l'inscription)
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'atorvastatine
• État psychiatrique, y compris des antécédents de dépression clinique ou de trouble addictif qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé ou interférerait avec la conformité ; maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'atorvastatine est un agent de classe X avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; car il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'atorvastatine l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'atorvastatine