Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania profilaktycznego atorwastatyny u kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie atorwastatyny (Lipitor) może zapobiegać rakowi piersi. W tym randomizowanym badaniu I fazy bada się najlepszą dawkę atorwastatyny w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie minimalnej dawki skutecznej biologicznie (MBED) atorwastatyny wymaganej do wywołania modulacji markera proliferacji Ki-67 w tkance piersi kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi. Ocenimy ekspresję Ki-67 przed i po leczeniu atorwastatyną (4 poziomy dawek) w próbkach pobranych za pomocą FNA z tkanki piersi kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi. Ten konkretny cel testuje hipotezę, że leczenie atorwastatyną wywoła spadek Ki-67.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena indukowanej atorwastatyną modulacji markerów biomarkerów raka piersi (EGFR, P-EGFR, ER, p21, p27, bcl-2, CC3, cytologia) i markerów związanych z lekiem (LXR, cholesterol całkowity, LDL, HDL, CRP) w kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.

II. Określenie poziomów atorwastatyny i dwóch jej hydroksylowanych metabolitów w osoczu i tkankach (ohydroksyatorwastatyna i p-hydroksyatorwastatyna) u kobiet leczonych atorwastatyną i skorelowanie tych poziomów z poziomami Ki-67. III. Aby skorelować zmiany w Ki-67 i opisanym powyżej panelu biomarkerów z genotypem reduktazy HMG-CoA.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują doustnie atorwastatynę raz dziennie przez 3 miesiące.

ARM II: Uczestnicy otrzymują doustnie atorwastatynę (w większej dawce niż w ramieniu I) raz dziennie przez 3 miesiące.

Ramię III: Uczestnicy otrzymują doustnie atorwastatynę (w dawce większej niż w ramieniu II) raz dziennie przez 3 miesiące.

ARM IV: Uczestnicy nie otrzymują leczenia. Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi i aspirację cienkoigłową tkanki piersi na początku badania i po 3 miesiącach w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, zdefiniowanym przez jedno z poniższych:

    • Przewidywane 5-letnie ryzyko Gail większe niż 1,67%
    • Wcześniejsza diagnoza rozrostu atypowego (AH) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) (zgodnie z przeglądem patologicznym instytucji uczestniczącej) lub raka przewodowego in situ (uczestniczki mogły przejść dowolny rodzaj operacji i radioterapii, o ile mają nienaruszoną przeciwną pierś)
  • Uczestnik musi zostać odpowiednio poinformowany o badaniu i musi podpisać świadomą zgodę, aby móc wziąć udział w badaniu; dokument świadomej zgody musi być podpisany, poświadczony i opatrzony datą przed rozpoczęciem badania
  • Normalne badanie fizykalne i obustronna mammografia, które nie wykazują żadnych podejrzanych, złośliwych chorób lub niescharakteryzowanych zmian w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani żadnych innych aktywnych nowotworów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky większy lub równy 70%)
  • Leukocyty większe niż 3000/ul
  • Płytki krwi powyżej 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST (SGOT) lub /ALT (SGPT) =< 1,5 X ULN instytucji
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • CPK, PTT, PT w normalnych granicach instytucjonalnych (do 1 miesiąca przed randomizacją)
  • Nie jest znany wpływ atorwastatyny stosowanej w zalecanej dawce terapeutycznej na rozwijający się płód ludzki; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji (IUD); abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj aktywnego raka inwazyjnego
  • Obustronna mastektomia
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; androgeny; analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), inhibitory prolaktyny, antyandrogeny, tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy; kwalifikują się kobiety, które odstawią te leki co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Przewlekły stan chorobowy, który wymaga regularnego stosowania statyn lub sterydów (chyba że uczestnicy odstawili te leki 1 miesiąc przed rejestracją)
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do atorwastatyny
  • Stan psychiczny, w tym historia depresji klinicznej lub uzależnienia, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody lub przeszkadzałyby w przestrzeganiu; niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ atorwastatyna jest lekiem klasy X o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki atorwastatyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona atorwastatyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (mniejsza dawka wapnia atorwastatyny)
Uczestnicy otrzymują doustnie atorwastatynę raz dziennie przez 3 miesiące.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: wapń atorwastatyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • CI-981
Eksperymentalny: Ramię II (atorwastatyna wapniowa)
Uczestnicy otrzymują doustnie atorwastatynę (w dawce większej niż w ramieniu I) raz dziennie przez 3 miesiące.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: wapń atorwastatyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • CI-981
Eksperymentalny: Ramię III (wyższa dawka wapnia atorwastatyny)
Uczestnicy otrzymują doustnie atorwastatynę (w dawce większej niż w ramieniu II) raz dziennie przez 3 miesiące.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: wapń atorwastatyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • CI-981
Inny: Ramię IV (bez interwencji)
Uczestnicy nie otrzymują leczenia. Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi i aspirację cienkoigłową tkanki piersi na początku badania i po 3 miesiącach w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych biomarkerów.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atorwastatyna indukowała zmiany szybkości proliferacji mierzonej za pomocą Ki-67
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Pojedyncza szybkość proliferacji w każdym okresie czasu jest obliczana dla każdego uczestnika na podstawie proporcji komórek wyrażających KI-67.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytologiczna ocena próbek FNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cytologiczna ocena próbek FNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Analiza proliferacji i apoptozy próbek FNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Analiza proliferacji i apoptozy próbek FNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Markery stanu zapalnego i profilu lipidowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Analiza genotypowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar atorwastatyny i jej metabolitów w surowicy i tkance piersi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00859 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000653466
  • 2006-0185 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA05-6-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj