Um estudo de prevenção de Fase I de atorvastatina em mulheres com risco aumentado de câncer de mama

Critério de inclusão:

• Mulheres com maior risco de câncer de mama, definidas por um dos seguintes:

  • Risco Gail projetado de 5 anos superior a 1,67%
  • Diagnóstico prévio de hiperplasia atípica (AH) ou carcinoma lobular in situ (CLIS) (de acordo com a revisão patológica da instituição participante) ou carcinoma ductal in situ (os participantes poderiam ter recebido qualquer tipo de cirurgia e radiação, desde que tivessem a mama oposta intacta)
• O participante deve ter sido devidamente informado sobre o estudo e deve assinar um consentimento informado para poder ser incluído no estudo; o documento de consentimento informado deve ser assinado, testemunhado e datado antes do início do estudo
• Exame físico normal e mamografia bilateral que não mostra evidência de doença suspeita, maligna ou lesões não caracterizadas nos últimos 12 meses e nenhuma evidência de qualquer outro câncer ativo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky maior ou igual a 70%)
• Leucócitos maiores que 3.000/uL
• Plaquetas acima de 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST (SGOT)ou /ALT (SGPT) =< 1,5 X LSN institucional
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais
• CPK, PTT, PT dentro dos limites institucionais normais (até 1 mês antes da randomização)
• Os efeitos da atorvastatina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional de barreira (DIU); abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente

Critério de exclusão:

• Qualquer tipo de câncer invasivo ativo
• mastectomia bilateral
• Uso de anticoncepcionais orais; andrógenos; análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), inibidores da prolactina, antiandrogênios, tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores da aromatase; as mulheres que interromperem esses medicamentos pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo serão elegíveis
• Condição médica crônica que requer uso regular de estatinas ou esteróides (a menos que os participantes tenham descontinuado esses medicamentos 1 mês antes da inscrição)
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à atorvastatina
• Condição psiquiátrica, incluindo história de depressão clínica ou transtorno de dependência que impediria a obtenção de consentimento informado ou interferiria na adesão; doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a atorvastatina é um agente de Classe X com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com atorvastatina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com atorvastatina