Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I ehkäisytutkimus atorvastatiinista naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Atorvastatiinin (Lipitor) käyttö voi estää rintasyöpää. Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan parasta atorvastatiiniannosta rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää atorvastatiinin pienin biologisesti tehokas annos (MBED), joka vaaditaan modulaation indusoimiseksi proliferaatiomarkkerissa Ki-67 rintakudoksessa naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään. Arvioimme ennen ja jälkeen atorvastatiinihoitoa (4 annostasoa) Ki-67:n ilmentymistä näytteissä, jotka on saatu FNA:n kautta rintakudoksesta naisilta, joilla on korkea rintasyövän riski. Tämä erityinen tavoite testaa hypoteesia, että atorvastatiinihoito indusoi Ki-67:n laskua.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida atorvastatiinin aiheuttamaa rintasyövän biomarkkereiden (EGFR, P-EGFR, ER, p21, p27, bcl-2, CC3, sytologia) ja lääkkeisiin liittyvien merkkiaineiden (LXR, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, CRP) modulaatiota naiset, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.

II. Atorvastatiinin ja sen kahden hydroksyloidun metaboliitin (ohydroksiatorvastatiini ja p-hydroksiatorvastatiini) plasma- ja kudospitoisuuksien määrittäminen atorvastatiinilla hoidetuilla naisilla ja näiden tasojen korreloiminen Ki-67-tasojen kanssa. III. Korreloida muutoksia Ki-67:ssä ja edellä kuvatussa biomarkkeripaneelissa HMG-CoA-reduktaasin genotyypin kanssa.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta.

ARM I: Osallistujat saavat oraalista atorvastatiinia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

ARM II: Osallistujat saavat suun kautta annettavaa atorvastatiinia (suurempana annoksena kuin ryhmässä I) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

ARM III: Osallistujat saavat suun kautta atorvastatiinia (suurempana annoksena kuin ryhmässä II) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

ARM IV: Osallistujat eivät saa hoitoa. Osallistujille suoritetaan verinäytteiden otto ja rintakudoksen hienoneulaaspiraatio lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, määritellään jollakin seuraavista:

    • 5 vuoden ennustettu Gail-riski on yli 1,67 %
    • Aiempi diagnoosi epätyypillisestä hyperplasiasta (AH) tai lobulaarisesta in situ -karsinoomasta (LCIS) (osallistuvan laitoksen patologiaarvioinnin mukaan) tai ductal carcinoma in situ (osallistujat olisivat voineet saada minkä tahansa leikkauksen ja säteilyn, kunhan heillä on ehjä vastakkainen rinta)
  • Osallistujan on oltava asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettava, todistettava ja päivättävä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Normaali fyysinen tutkimus ja kahdenvälinen mammografia, jossa ei ole näyttöä epäilyttävästä, pahanlaatuisesta sairaudesta tai määrittelemättömistä leesioista viimeisen 12 kuukauden aikana eikä näyttöä mistään muusta aktiivisesta syövästä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %)
  • Leukosyytit yli 3000/ul
  • Verihiutaleet yli 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST (SGOT) tai /ALT (SGPT) = < 1,5 X laitoksen ULN
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • CPK, PTT, PT normaaleissa institutionaalisissa rajoissa (enintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista)
  • Atorvastatiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä ehkäisyyn (IUD); raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen invasiivinen syöpä
  • Kahdenvälinen mastektomia
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö; androgeenit; luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit, prolaktiinin estäjät, antiandrogeenit, tamoksifeeni, raloksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit; Naiset, jotka lopettavat näiden lääkkeiden käytön vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat tukikelpoisia
  • Krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä statiinien tai steroidien käyttöä (elleivät osallistujat ole lopettaneet näiden lääkkeiden käyttöä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista)
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin atorvastatiinilla
  • Psyykkinen tila, mukaan lukien kliininen masennus tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi noudattamista; hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska atorvastatiini on luokan X aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, jotka johtuvat äidin hoidosta atorvastatiinilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan atorvastatiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pienempi annos atorvastatiinikalsiumia)
Osallistujat saavat oraalista atorvastatiinia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: atorvastatiinikalsiumia
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Lipitor
  • CI-981
Kokeellinen: Käsivarsi II (atorvastatiinikalsium)
Osallistujat saavat suun kautta atorvastatiinia (suurempana annoksena kuin ryhmässä I) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: atorvastatiinikalsiumia
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Lipitor
  • CI-981
Kokeellinen: Käsivarsi III (suurempi annos atorvastatiinikalsiumia)
Osallistujat saavat suun kautta atorvastatiinia (suuremmalla annoksella kuin haarassa II) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: atorvastatiinikalsiumia
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Lipitor
  • CI-981
Muut: Käsivarsi IV (ei interventiota)
Osallistujat eivät saa hoitoa. Osallistujille suoritetaan verinäytteiden otto ja rintakudoksen hienoneulaaspiraatio lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiini aiheutti muutoksia proliferaationopeudessa Ki-67:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Yksittäinen proliferaationopeus kullakin ajanjaksolla lasketaan kullekin osallistujalle KI-67:ää ilmentävien solujen osuuden perusteella.
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FNA-näytteiden sytologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
FNA-näytteiden sytologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FNA-näytteiden proliferaatio- ja apoptoosianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
FNA-näytteiden proliferaatio- ja apoptoosianalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tulehdus- ja lipidiprofiilimerkit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Genotyyppianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Atorvastatiinin ja sen metaboliittien mittaaminen seerumissa ja rintakudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00859 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000653466
  • 2006-0185 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA05-6-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa