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Uno studio di prevenzione di fase I sull'atorvastatina nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di atorvastatina (Lipitor) può prevenire il cancro al seno. Questo studio randomizzato di fase I sta studiando la migliore dose di atorvastatina nella prevenzione del cancro al seno nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose biologica minima efficace (MBED) di atorvastatina necessaria per indurre la modulazione del marcatore di proliferazione, Ki-67, nel tessuto mammario di donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno. Valuteremo l'espressione di Ki-67 prima e dopo il trattamento con atorvastatina (4 livelli di dose) in campioni ottenuti tramite FNA da tessuto mammario di donne ad alto rischio di cancro al seno. Questo obiettivo specifico verifica l'ipotesi che il trattamento con atorvastatina induca una diminuzione del Ki-67.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la modulazione indotta da atorvastatina dei biomarcatori del carcinoma mammario (EGFR, P-EGFR, ER, p21, p27, bcl-2, CC3, citologia) e dei marcatori correlati al farmaco (LXR, colesterolo totale, LDL, HDL, CRP) in donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.

II. Determinare i livelli plasmatici e tissutali di atorvastatina e di due dei suoi metaboliti idrossilati (oidrossiatorvastatina e p-idrossiatorvastatina) nelle donne trattate con atorvastatina e correlare questi livelli con i livelli di Ki-67. III. Per correlare i cambiamenti nel Ki-67 e nel pannello di biomarcatori sopra descritto con il genotipo HMG-CoA reduttasi.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 4.

ARM I: i partecipanti ricevono atorvastatina orale una volta al giorno per 3 mesi.

BRACCIO II: i partecipanti ricevono atorvastatina orale (a una dose più elevata rispetto al braccio I) una volta al giorno per 3 mesi.

BRACCIO III: i partecipanti ricevono atorvastatina orale (a una dose più elevata rispetto al braccio II) una volta al giorno per 3 mesi.

ARM IV: i partecipanti non ricevono cure. I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e aspirazione con ago sottile del tessuto mammario al basale e a 3 mesi per studi sui biomarcatori correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ad aumentato rischio di cancro al seno, definito da uno dei seguenti:

    • Rischio Gail previsto a 5 anni superiore all'1,67%
    • Precedente diagnosi di iperplasia atipica (AH) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) (secondo la revisione patologica dell'istituto partecipante) o carcinoma duttale in situ (i partecipanti potrebbero aver ricevuto qualsiasi tipo di intervento chirurgico e radioterapia purché abbiano un seno opposto intatto)
  • Il partecipante deve essere stato adeguatamente informato dello studio e deve firmare un consenso informato per poter essere arruolato nello studio; il documento di consenso informato deve essere firmato, testimoniato e datato prima dell'inizio dello studio
  • Esame fisico normale e mammografia bilaterale che non mostri alcuna evidenza di malattia sospetta, maligna o lesioni non caratterizzate negli ultimi 12 mesi e nessuna evidenza di altri tumori attivi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky maggiore o uguale al 70%)
  • Leucociti superiori a 3.000/uL
  • Piastrine superiori a 100.000/uL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST (SGOT) o /ALT (SGPT) =< 1,5 X ULN istituzionale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • CPK, PTT, PT entro i normali limiti istituzionali (fino a 1 mese prima della randomizzazione)
  • Gli effetti di atorvastatina sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo barriera di controllo delle nascite (IUD); astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di cancro invasivo attivo
  • Mastectomia bilaterale
  • Uso di contraccettivi orali; androgeni; analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), inibitori della prolattina, antiandrogeni, tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi; saranno ammissibili le donne che interrompono questi farmaci almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizione medica cronica che richiede l'uso regolare di statine o steroidi (a meno che i partecipanti non abbiano interrotto questi farmaci 1 mese prima dell'arruolamento)
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'atorvastatina
  • Condizione psichiatrica, inclusa una storia di depressione clinica o disturbo da dipendenza che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato o interferirebbe con la compliance; malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'atorvastatina è un agente di classe X con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con atorvastatina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con atorvastatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (dose inferiore di atorvastatina calcio)
I partecipanti ricevono atorvastatina orale una volta al giorno per 3 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: atorvastatina calcio
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Lipitore
  • CI-981
Sperimentale: Braccio II (atorvastatina calcio)
I partecipanti ricevono atorvastatina orale (a una dose più elevata rispetto al braccio I) una volta al giorno per 3 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: atorvastatina calcio
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Lipitore
  • CI-981
Sperimentale: Braccio III (dose più alta di atorvastatina calcio)
I partecipanti ricevono atorvastatina orale (a una dose più alta rispetto al braccio II) una volta al giorno per 3 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: atorvastatina calcio
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Lipitore
  • CI-981
Altro: Braccio IV (nessun intervento)
I partecipanti non ricevono cure. I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e aspirazione con ago sottile del tessuto mammario al basale e a 3 mesi per studi sui biomarcatori correlati.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'atorvastatina ha indotto cambiamenti nel tasso di proliferazione misurato dal Ki-67
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Per ciascun partecipante viene calcolato un singolo tasso di proliferazione in ciascun periodo di tempo in base alla proporzione di cellule che esprimono KI-67.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione citologica dei campioni di FNA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione citologica dei campioni di FNA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Analisi della proliferazione e dell'apoptosi di campioni di FNA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Analisi della proliferazione e dell'apoptosi di campioni di FNA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Marcatori infiammatori e del profilo lipidico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Analisi genotipica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti nel siero e nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00859 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000653466
  • 2006-0185 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA05-6-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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