Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie prevence atorvastatinu u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

28. prosince 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití atorvastatinu (Lipitor) může zabránit rakovině prsu. Tato randomizovaná studie fáze I studuje nejlepší dávku atorvastatinu v prevenci rakoviny prsu u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit minimální biologickou účinnou dávku (MBED) atorvastatinu potřebnou k indukci modulace proliferačního markeru, Ki-67, v prsní tkáni u žen, které jsou ve vysokém riziku rozvoje rakoviny prsu. Budeme hodnotit expresi Ki-67 před a po léčbě atorvastatinem (4 dávkové hladiny) ve vzorcích získaných pomocí FNA z prsní tkáně žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Tento specifický cíl testuje hypotézu, že léčba atorvastatinem vyvolá pokles Ki-67.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit atorvastatinem indukovanou modulaci markerů biomarkerů karcinomu prsu (EGFR, P-EGFR, ER, p21, p27, bcl-2, CC3, cytologie) a markerů souvisejících s léky (LXR, celkový cholesterol, LDL, HDL, CRP) v ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku rakoviny prsu.

II. Stanovit plazmatické a tkáňové hladiny atorvastatinu a dvou jeho hydroxylovaných metabolitů (ohydroxyatorvastatin a p-hydroxyatorvastatin) u žen léčených atorvastatinem a korelovat tyto hladiny s hladinami Ki-67. III. Korelovat změny v Ki-67 a výše popsaném panelu biomarkerů s genotypem HMG-CoA reduktázy.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají perorálně atorvastatin jednou denně po dobu 3 měsíců.

ARM II: Účastníci dostávají perorálně atorvastatin (ve vyšší dávce než v rameni I) jednou denně po dobu 3 měsíců.

ARM III: Účastníci dostávají perorálně atorvastatin (ve vyšší dávce než v rameni II) jednou denně po dobu 3 měsíců.

ARM IV: Účastníci nedostávají léčbu. Účastníci podstoupili odběr vzorků krve a aspiraci prsní tkáně tenkou jehlou na začátku studie a po 3 měsících pro korelativní studie biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, definované jedním z následujících:

    • 5leté předpokládané riziko Gail vyšší než 1,67 %
    • Předchozí diagnóza atypické hyperplazie (AH) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS) (podle patologického přehledu zúčastněné instituce) nebo duktálního karcinomu in situ (účastníci mohli podstoupit jakýkoli typ operace a ozařování, pokud mají intaktní protilehlý prs)
  • Účastník musí být řádně informován o studii a musí podepsat informovaný souhlas, aby se mohl do studie zapsat; dokument informovaného souhlasu musí být podepsán, ověřen a opatřen datem před zahájením studie
  • Normální fyzikální vyšetření a bilaterální mamograf, který nevykazuje žádné známky podezřelého, maligního onemocnění nebo necharakterizovaných lézí za posledních 12 měsíců a žádné známky aktivní jiné rakoviny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky větší nebo roven 70 %)
  • Leukocyty větší než 3 000/ul
  • Krevní destičky větší než 100 000/ul
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT) nebo /ALT (SGPT) =< 1,5 X institucionální ULN
  • Kreatinin v normálních ústavních mezích
  • CPK, PTT, PT v rámci normálních institucionálních limitů (až 1 měsíc před randomizací)
  • Účinky atorvastatinu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce (IUD); abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ aktivní invazivní rakoviny
  • Oboustranná mastektomie
  • Používání perorální antikoncepce; androgeny; analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), inhibitory prolaktinu, antiandrogeny, tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy; ženy, které vysadí tyto léky alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, budou způsobilé
  • Chronický zdravotní stav, který vyžaduje pravidelné užívání statinů nebo steroidů (pokud účastníci nevysadili tyto léky 1 měsíc před registrací)
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako atorvastatin
  • Psychiatrický stav, včetně anamnézy klinické deprese nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu nebo by narušovaly compliance; nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože atorvastatin je látkou třídy X s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky atorvastatinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena atorvastatinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nižší dávka vápníku atorvastatinu)
Účastníci dostávají perorálně atorvastatin jednou denně po dobu 3 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: atorvastatin vápníku
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Lipitor
  • CI-981
Experimentální: Rameno II (atorvastatin vápník)
Účastníci dostávají perorálně atorvastatin (ve vyšší dávce než v rameni I) jednou denně po dobu 3 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: atorvastatin vápníku
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Lipitor
  • CI-981
Experimentální: Arm III (vyšší dávka vápníku atorvastatinu)
Účastníci dostávají perorálně atorvastatin (ve vyšší dávce než v rameni II) jednou denně po dobu 3 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: atorvastatin vápníku
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Lipitor
  • CI-981
Jiný: Rameno IV (bez zásahu)
Účastníci nedostávají léčbu. Účastníci podstoupili odběr vzorků krve a aspiraci prsní tkáně tenkou jehlou na začátku studie a po 3 měsících pro korelativní studie biomarkerů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atorvastatin indukoval změny v rychlosti proliferace měřené pomocí Ki-67
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Jediná rychlost proliferace v každém časovém období se vypočítá pro každého účastníka na základě podílu buněk exprimujících KI-67.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytologické hodnocení vzorků FNA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Cytologické hodnocení vzorků FNA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Analýza proliferace a apoptózy vzorků FNA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Analýza proliferace a apoptózy vzorků FNA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Markery zánětlivého a lipidového profilu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Genotypová analýza
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření atorvastatinu a jeho metabolitů v séru a tkáni prsu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00859 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000653466
  • 2006-0185 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA05-6-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit