乳がんのリスクが高い女性におけるアトルバスタチンの第I相予防研究

包含基準:

• 以下のいずれかによって定義される、乳がんのリスクが高い女性：

  • 5 年間の予測ゲイル リスクが 1.67% を超える
  • -非定型過形成（AH）または上皮内小葉癌（LCIS）の以前の診断（参加機関の病理学レビューによる）、または上皮内乳管癌（参加者は、無傷の反対側の乳房を持っている限り、あらゆるタイプの手術と放射線を受けている可能性があります）
• 参加者は、研究について適切に知らされている必要があり、研究に登録できるようにインフォームドコンセントに署名する必要があります。 -インフォームドコンセント文書は、研究の開始前に署名され、目撃され、日付が付けられている必要があります
• -過去12か月以内に疑わしい、悪性疾患、または特徴付けられていない病変の証拠を示さず、活動的な他の癌の証拠を示さない通常の身体検査および両側マンモグラム
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1（カルノフスキーが70％以上）
• 3,000/uL を超える白血球
• 100,000/uLを超える血小板
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST (SGOT) または /ALT (SGPT) =< 1.5 X 機関の ULN
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• -CPK、PTT、PTが通常の施設の制限内にある（無作為化の1か月前まで）
• 推奨される治療用量での発達中のヒト胎児に対するアトルバスタチンの影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊法（IUD）、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。

除外基準:

• あらゆる種類の活動性浸潤がん
• 両側乳房切除術
• 経口避妊薬の使用;アンドロゲン;黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体、プロラクチン阻害剤、抗アンドロゲン剤、タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤;研究登録の少なくとも3か月前にこれらの薬物を中止した女性が対象となります
• -スタチンまたはステロイドの定期的な使用を必要とする慢性病状（参加者が登録の1か月前にこれらの薬物を中止した場合を除く）
• 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• -アトルバスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -臨床的うつ病の病歴、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる中毒性障害、またはコンプライアンスを妨げる中毒性障害の病歴を含む精神状態; -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• アトルバスタチンは催奇形性または流産作用の可能性があるクラス X の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がアトルバスタチンで治療されている場合、母親のアトルバスタチンによる治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性がある未知の危険性があるため、授乳を中止する必要があります。