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유방암 위험이 증가한 여성의 아토르바스타틴에 대한 1상 예방 연구

2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 아토르바스타틴(Lipitor)을 사용하면 유방암을 예방할 수 있습니다. 이 무작위배정 1상 시험은 유방암 위험이 높은 여성의 유방암을 예방하는 데 가장 좋은 아토르바스타틴 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 발병 위험이 높은 여성의 유방 조직에서 Ki-67 증식 마커의 조절을 유도하는 데 필요한 아토르바스타틴의 최소 생물학적 유효 용량(MBED)을 결정합니다. 우리는 유방암 위험이 높은 여성의 유방 조직에서 FNA를 통해 얻은 샘플에서 Ki-67의 아토르바스타틴 치료 전후(4회 용량 수준) 발현을 평가할 것입니다. 이 특정 목표는 아토르바스타틴 치료가 Ki-67 감소를 유도할 것이라는 가설을 테스트합니다.

2차 목표:

I. 유방암 바이오마커 마커(EGFR, P-EGFR, ER, p21, p27, bcl-2, CC3, 세포학) 및 약물 관련 마커(LXR, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, CRP)의 아토르바스타틴 유도 조절을 평가하기 위해 유방암 발병 위험이 높은 여성.

II. 아토르바스타틴으로 치료받은 여성에서 아토르바스타틴과 2개의 수산화 대사물질(ohydroxyatorvastatin 및 p-hydroxyatorvastatin)의 혈장 및 조직 수준을 결정하고 이러한 수준을 Ki-67 수준과 연관시키기 위해. III. HMG-CoA 리덕타제 유전자형과 Ki-67 및 위에서 기술한 바이오마커 패널의 변화를 연관시키기 위함.

개요: 참가자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 3개월 동안 매일 1회 경구 아토르바스타틴을 받습니다.

ARM II: 참가자는 3개월 동안 매일 1회 경구 아토르바스타틴(I군보다 더 높은 용량으로)을 받습니다.

ARM III: 참가자는 3개월 동안 매일 1회 경구 아토르바스타틴(군 II보다 더 높은 용량으로)을 받습니다.

ARM IV: 참가자는 치료를 받지 않습니다. 참가자는 상관 바이오마커 연구를 위해 기준선 및 3개월에 혈액 샘플 수집 및 유방 조직의 미세 바늘 흡인을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 유방암 위험이 높은 여성:

    • 5년 동안 1.67% 이상의 Gail 위험이 예상됨
    • 비정형 과형성(AH) 또는 소엽 상피내 암종(LCIS)(참여 기관의 병리학 검토에 따름) 또는 유관 상피내 암종(참가자는 온전한 반대쪽 유방이 있는 한 모든 유형의 수술 및 방사선을 받을 수 있음)의 이전 진단
  • 참가자는 연구에 대해 적절한 정보를 받았어야 하며 연구에 등록할 수 있도록 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 사전 동의 문서는 연구가 시작되기 전에 서명, 증인 및 날짜가 기재되어야 합니다.
  • 지난 12개월 이내에 의심스러운 악성 질환 또는 특성화되지 않은 병변의 증거가 없고 활동성 다른 암의 증거가 없는 정상적인 신체 검사 및 양측 유방 촬영 사진
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky 70% 이상)
  • 3,000/uL 이상의 백혈구
  • 혈소판 100,000/uL 초과
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT) 또는 /ALT(SGPT) =< 1.5 X 기관 ULN
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
  • 정상적인 기관 한계 내 CPK, PTT, PT(무작위 배정 전 최대 1개월)
  • 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 아토르바스타틴의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법(IUD); 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 유형의 활동성 침습성 암
  • 양측 유방절제술
  • 경구 피임약의 사용; 안드로겐; 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체, 프로락틴 억제제, 항안드로겐, 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제; 연구 등록 최소 3개월 전에 이러한 약물을 중단한 여성은 자격이 있습니다.
  • 정기적인 스타틴 또는 스테로이드 사용이 필요한 만성 질환(참가자가 등록 1개월 전에 이러한 약물을 중단하지 않은 경우)
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 아토르바스타틴과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 사전 동의를 얻지 못하거나 준수를 방해하는 임상적 우울증 또는 중독성 장애의 병력을 포함한 정신과적 상태 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 아토르바스타틴은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 X 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 아토르바스타틴으로 치료받는 경우 모유 수유는 중단되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(저용량 아토르바스타틴 칼슘)
참가자는 3개월 동안 매일 1회 경구용 아토르바스타틴을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 리피토
  • CI-981
실험적: Arm II(아토르바스타틴 칼슘)
참가자는 3개월 동안 매일 1회 경구 아토르바스타틴(I군보다 더 높은 용량)을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 리피토
  • CI-981
실험적: III군(고용량 아토르바스타틴 칼슘)
참가자는 3개월 동안 매일 1회 경구 아토르바스타틴(2군보다 더 높은 용량)을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 리피토
  • CI-981
다른: 팔 IV(개입 없음)
참가자는 치료를 받지 않습니다. 참가자는 상관 바이오마커 연구를 위해 기준선 및 3개월에 혈액 샘플 수집 및 유방 조직의 미세 바늘 흡인을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67로 측정한 아토르바스타틴 유도 증식률 변화
기간: 3개월 기준
KI-67을 발현하는 세포의 비율을 기준으로 각 참가자에 대해 각 기간의 단일 증식률을 계산합니다.
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FNA 샘플의 세포학적 평가
기간: 기준선
기준선
FNA 샘플의 세포학적 평가
기간: 3 개월
3 개월
FNA 샘플의 증식 및 세포 사멸 분석
기간: 기준선
기준선
FNA 샘플의 증식 및 세포 사멸 분석
기간: 3 개월
3 개월
염증 및 지질 프로파일 마커
기간: 최대 3개월
최대 3개월
유전자형 분석
기간: 기준선
기준선
혈청 및 유방 조직에서 아토르바스타틴 및 그 대사체 측정
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00859 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CN35159 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000653466
  • 2006-0185 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA05-6-01 (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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