Фаза I профилактического исследования аторвастатина у женщин с повышенным риском рака молочной железы

Критерии включения:

• Женщины с повышенным риском развития рака молочной железы, определяемого одним из следующих признаков:

  • 5-летний прогнозируемый риск Gail более 1,67%
  • Предыдущий диагноз атипичной гиперплазии (AH) или лобулярной карциномы in situ (LCIS) (в соответствии с обзором патологии участвующего учреждения) или протоковой карциномы in situ (участники могли получить любой тип хирургического вмешательства и облучения, если у них не повреждена противоположная грудь)
• Участник должен быть должным образом проинформирован об исследовании и должен подписать информированное согласие, чтобы иметь возможность быть зачисленным в исследование; документ об информированном согласии должен быть подписан, засвидетельствован и датирован до начала исследования
• Нормальный физикальный осмотр и двусторонняя маммография, на которых нет признаков подозрительного злокачественного заболевания или нехарактерных поражений в течение последних 12 месяцев, а также никаких признаков какого-либо другого активного рака.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Карновский больше или равен 70%)
• Лейкоциты более 3000/мкл
• Тромбоциты более 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• АСТ (SGOT) или /ALT (SGPT) = < 1,5 X ВГН учреждения
• Креатинин в нормальных институциональных пределах
• КФК, АЧТВ, ПВ в пределах нормы учреждения (до 1 месяца до рандомизации)
• Влияние аторвастатина на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля рождаемости (ВМС); воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.

Критерий исключения:

• Любой тип активного инвазивного рака
• Двусторонняя мастэктомия
• Использование оральных контрацептивов; андрогены; аналоги лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), ингибиторы пролактина, антиандрогены, тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы; женщины, прекратившие прием этих препаратов по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование, будут иметь право на участие.
• Хроническое заболевание, требующее регулярного приема статинов или стероидов (если только участники не прекратили прием этих препаратов за 1 месяц до регистрации)
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аторвастатином.
• Психиатрическое состояние, в том числе клиническая депрессия или аддиктивное расстройство в анамнезе, которые препятствуют получению информированного согласия или препятствуют соблюдению режима лечения; неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку аторвастатин является агентом класса X с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери аторвастатином, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится аторвастатином.