En fase I forebyggingsstudie av atorvastatin hos kvinner med økt risiko for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med økt risiko for brystkreft, definert av ett av følgende:

  • 5 års anslått Gail-risiko på over 1,67 %
  • Tidligere diagnose av atypisk hyperplasi (AH) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) (per deltakende institusjons patologigjennomgang), eller duktalt karsinom in situ (deltakerne kunne ha fått alle typer kirurgi og stråling så lenge de har et intakt motsatt bryst)
• Deltakeren må ha blitt godt informert om studien og må signere et informert samtykke for å kunne bli registrert i studien; det informerte samtykkedokumentet må være signert, bevitnet og datert før studiestart
• Normal fysisk undersøkelse og bilateral mammografi som ikke viser tegn på mistenkelig, ondartet sykdom eller ukarakteriserte lesjoner i løpet av de siste 12 månedene og ingen bevis for aktiv annen kreft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky større enn eller lik 70 %)
• Leukocytter større enn 3000/uL
• Blodplater større enn 100 000/uL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST (SGOT) eller /ALT (SGPT) =< 1,5 X institusjonell ULN
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• CPK, PTT, PT innenfor normale institusjonelle grenser (opptil 1 måned før randomisering)
• Effekten av atorvastatin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon (IUD); abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

• Alle typer aktiv invasiv kreft
• Bilateral mastektomi
• Bruk av orale prevensjonsmidler; androgener; luteiniserende-hormon-frigjørende-hormon (LHRH)-analoger, prolaktin-hemmere, antiandrogener, tamoxifen, raloxifen eller aromatase-hemmere; kvinner som slutter med disse medisinene minst 3 måneder før studieregistrering vil være kvalifisert
• Kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av statiner eller steroider (med mindre deltakerne har avbrutt disse medisinene 1 måned før påmelding)
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som atorvastatin
• Psykiatrisk tilstand, inkludert historie med klinisk depresjon, eller vanedannende lidelse som ville utelukke innhenting av informert samtykke eller ville forstyrre overholdelse; ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi atorvastatin er et klasse X-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med atorvastatin, bør amming avbrytes hvis moren behandles med atorvastatin