Un estudio de prevención de fase I de atorvastatina en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama, definido por uno de los siguientes:

  • Riesgo de Gail proyectado a 5 años superior al 1,67 %
  • Diagnóstico previo de hiperplasia atípica (AH) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) (según la revisión patológica de la institución participante) o carcinoma ductal in situ (los participantes podrían haber recibido cualquier tipo de cirugía y radiación siempre que tengan intacto el seno opuesto)
• El participante debe haber sido debidamente informado del estudio y debe firmar un consentimiento informado para poder ser inscrito en el estudio; el documento de consentimiento informado debe estar firmado, atestiguado y fechado antes del inicio del estudio
• Examen físico normal y mamografía bilateral que no muestra evidencia de enfermedad sospechosa, maligna o lesiones no caracterizadas en los últimos 12 meses y sin evidencia de ningún otro cáncer activo
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky mayor o igual al 70 %)
• Leucocitos mayores de 3.000/uL
• Plaquetas superiores a 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST (SGOT) o /ALT (SGPT) =< 1.5 X ULN institucional
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales
• CPK, PTT, PT dentro de los límites institucionales normales (hasta 1 mes antes de la aleatorización)
• Se desconocen los efectos de la atorvastatina en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera [DIU], abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tipo de cáncer invasivo activo
• Mastectomía bilateral
• Uso de anticonceptivos orales; andrógenos; análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), inhibidores de la prolactina, antiandrógenos, tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa; las mujeres que suspendan estos medicamentos al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio serán elegibles
• Condición médica crónica que requiere el uso regular de estatinas o esteroides (a menos que los participantes hayan descontinuado estos medicamentos 1 mes antes de la inscripción)
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la atorvastatina
• Condición psiquiátrica, incluidos antecedentes de depresión clínica o trastorno adictivo que impediría obtener el consentimiento informado o interferiría con el cumplimiento; enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la atorvastatina es un agente de Clase X con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con atorvastatina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con atorvastatina.