Az atorvasztatin I. fázisú megelőzési vizsgálata olyan nőknél, akiknél fokozott az emlőrák kockázata

Bevételi kritériumok:

• Nők, akiknél fokozott az emlőrák kockázata, a következők egyike határozza meg:

  • 5 évre előre jelzett Gail kockázat meghaladja az 1,67%-ot
  • Korábbi atípusos hiperplázia (AH) vagy lebenyes carcinoma in situ (LCIS) diagnózisa (a részt vevő intézmény patológiai áttekintése szerint), vagy in situ ductalis karcinóma (a résztvevők bármilyen típusú műtétet és besugárzást kaphattak volna mindaddig, amíg ép ellentétes emlőjük van)
• A résztvevőt megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálatról, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vehessen a vizsgálatban; a tájékozott beleegyező dokumentumot alá kell írni, tanúskodni kell, és dátummal kell ellátni a vizsgálat megkezdése előtt
• Normál fizikális vizsgálat és kétoldali mammográfiás vizsgálat, amely nem mutat gyanús, rosszindulatú betegséget vagy nem jellemezhető elváltozásokat az elmúlt 12 hónapban, és nincs bizonyíték semmilyen aktív egyéb rákra.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza = < 1 (Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 70%)
• Leukociták több mint 3000/ul
• A vérlemezkék száma meghaladja a 100 000/ul-t
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST (SGOT) vagy /ALT (SGPT) =< 1,5 X intézményi ULN
• A kreatinin normál intézményi határokon belül
• CPK, PTT, PT normál intézményi határokon belül (legfeljebb 1 hónappal a randomizálás előtt)
• Az atorvasztatinnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása az ajánlott terápiás dózisban nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer (IUD); absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálati orvosát

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen típusú aktív invazív rák
• Kétoldali mastectomia
• Orális fogamzásgátlók használata; androgének; luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógok, prolaktin inhibitorok, antiandrogének, tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok; azok a nők, akik legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt abbahagyják ezeknek a gyógyszereknek a szedését, jogosultak
• Krónikus egészségügyi állapot, amely sztatinok vagy szteroidok rendszeres használatát igényli (kivéve, ha a résztvevők a beiratkozás előtt 1 hónappal abba nem hagyták ezeket a gyógyszereket)
• A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az atorvasztatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
• Pszichiátriai állapot, beleértve a kórtörténetben szereplő klinikai depressziót vagy addiktív rendellenességet, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy akadályozná a megfelelést; kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az atorvasztatin egy X osztályú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat; mert a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya atorvasztatinnal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát atorvasztatinnal kezelik.