- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00637481
Az atorvasztatin I. fázisú megelőzési vizsgálata olyan nőknél, akiknél fokozott az emlőrák kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az atorvasztatin minimális biológiai effektív dózisának (MBED) meghatározása, amely a Ki-67 proliferációs marker modulációjának indukálásához szükséges olyan nők emlőszövetében, akiknél nagy a kockázata az emlőrák kialakulásának. Az atorvasztatin kezelés előtti és utáni (4 dózisszintű) Ki-67 expresszióját értékelni fogjuk olyan mintákban, amelyeket FNA-n keresztül vettünk az emlőrák magas kockázatának kitett nők emlőszövetéből. Ez a konkrét cél azt a hipotézist teszteli, hogy az atorvasztatin-kezelés a Ki-67 csökkenését idézi elő.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az atorvasztatin által kiváltott emlőrák biomarkerek (EGFR, P-EGFR, ER, p21, p27, bcl-2, CC3, citológia) és gyógyszerrel kapcsolatos markerek (LXR, összkoleszterin, LDL, HDL, CRP) modulációjának értékelése nők, akiknél magas a mellrák kialakulásának kockázata.
II. Az atorvasztatin és két hidroxilált metabolitja (ohidroxiatorvasztatin és p-hidroxiatorvasztatin) plazma- és szöveti szintjének meghatározása atorvasztatinnal kezelt nőknél, és ezeknek a szinteknek a Ki-67 szintekkel való korrelációja. III. A Ki-67 és a fent leírt biomarker-panel változásainak korrelációja a HMG-CoA reduktáz genotípussal.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 4 karból 1-re osztják.
I. KAR: A résztvevők orális atorvasztatint kapnak naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
ARM II: A résztvevők orális atorvasztatint kapnak (nagyobb dózisban, mint az I. csoportban) naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
ARM III: A résztvevők orális atorvasztatint kapnak (nagyobb dózisban, mint a II. karon) naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
IV. ARM: A résztvevők nem részesülnek kezelésben. A résztvevők vérmintát vesznek és finom tűvel szívják a mellszövetet a kiinduláskor és a 3 hónapos korrelatív biomarker vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknél fokozott az emlőrák kockázata, a következők egyike határozza meg:
- 5 évre előre jelzett Gail kockázat meghaladja az 1,67%-ot
- Korábbi atípusos hiperplázia (AH) vagy lebenyes carcinoma in situ (LCIS) diagnózisa (a részt vevő intézmény patológiai áttekintése szerint), vagy in situ ductalis karcinóma (a résztvevők bármilyen típusú műtétet és besugárzást kaphattak volna mindaddig, amíg ép ellentétes emlőjük van)
- A résztvevőt megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálatról, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vehessen a vizsgálatban; a tájékozott beleegyező dokumentumot alá kell írni, tanúskodni kell, és dátummal kell ellátni a vizsgálat megkezdése előtt
- Normál fizikális vizsgálat és kétoldali mammográfiás vizsgálat, amely nem mutat gyanús, rosszindulatú betegséget vagy nem jellemezhető elváltozásokat az elmúlt 12 hónapban, és nincs bizonyíték semmilyen aktív egyéb rákra.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza = < 1 (Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 70%)
- Leukociták több mint 3000/ul
- A vérlemezkék száma meghaladja a 100 000/ul-t
- Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST (SGOT) vagy /ALT (SGPT) =< 1,5 X intézményi ULN
- A kreatinin normál intézményi határokon belül
- CPK, PTT, PT normál intézményi határokon belül (legfeljebb 1 hónappal a randomizálás előtt)
- Az atorvasztatinnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása az ajánlott terápiás dózisban nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer (IUD); absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálati orvosát
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú aktív invazív rák
- Kétoldali mastectomia
- Orális fogamzásgátlók használata; androgének; luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógok, prolaktin inhibitorok, antiandrogének, tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok; azok a nők, akik legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt abbahagyják ezeknek a gyógyszereknek a szedését, jogosultak
- Krónikus egészségügyi állapot, amely sztatinok vagy szteroidok rendszeres használatát igényli (kivéve, ha a résztvevők a beiratkozás előtt 1 hónappal abba nem hagyták ezeket a gyógyszereket)
- A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Az atorvasztatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
- Pszichiátriai állapot, beleértve a kórtörténetben szereplő klinikai depressziót vagy addiktív rendellenességet, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy akadályozná a megfelelést; kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az atorvasztatin egy X osztályú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat; mert a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya atorvasztatinnal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát atorvasztatinnal kezelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (alacsonyabb dózisú atorvasztatin-kalcium)
A résztvevők orális atorvasztatint kapnak naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
Kísérleti: II. kar (atorvasztatin-kalcium)
A résztvevők orális atorvasztatint kapnak (nagyobb dózisban, mint az I. karon) naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
Kísérleti: III. kar (magasabb dózisú atorvasztatin-kalcium)
A résztvevők orális atorvasztatint kapnak (nagyobb dózisban, mint a II. karon) naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
Egyéb: IV kar (beavatkozás nélkül)
A résztvevők nem részesülnek kezelésben.
A résztvevők vérmintát vesznek és finom tűvel szívják a mellszövetet a kiinduláskor és a 3 hónapos korrelatív biomarker vizsgálatokhoz.
|
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atorvasztatin változásokat idézett elő a Ki-67-tel mért proliferációs sebességben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A KI-67-et expresszáló sejtek aránya alapján minden egyes résztvevő esetében egyetlen proliferációs rátát számítunk ki.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
FNA-minták citológiai értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
FNA-minták citológiai értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
FNA-minták proliferációs és apoptózis-analízise
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
FNA-minták proliferációs és apoptózis-analízise
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Gyulladásos és lipidprofil markerek
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Genotípus elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Az atorvasztatin és metabolitjainak mérése a szérumban és a mellszövetben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma, Ductal
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Hiperplázia
- Mellkarcinóma In Situ
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Lobularis
- Carcinoma, Ductal, Mell
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Atorvasztatin
- Kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CN35159 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000653466
- 2006-0185 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- MDA05-6-01 (Egyéb azonosító: DCP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea