Réactogénicité et immunogénicité du CNgp140 vaginal (SG06RS02)

Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluera principalement l'innocuité et la tolérabilité locales et systémiques du vaccin CN54gp140. Nous évaluerons également si le vaccin CN54gp140 est efficace pour induire des réponses immunitaires spécifiques systémiques et/ou locales.

Trente femmes volontaires en bonne santé seront inscrites à cette étude, sur 2 sites cliniques. Vingt recevront le vaccin actif CN54gp140 et 10 recevront un placebo. Le groupe placebo nous aidera à identifier les effets secondaires causés par CN54gp140. L'étude est en double aveugle pour éliminer toute possibilité de biais du chercheur ou du sujet.

Avant l'administration, le CN54gp140 ou le placebo seront mélangés dans un véhicule de gel aqueux. Les traitements seront administrés par voie intravaginale selon un schéma de 9 immunisations sur 3 semaines. Chaque immunisation du vaccin CN54gp140 contiendra 100 µg de protéine CN54gp140, ce qui signifie qu'une dose totale de 900 µg sera administrée aux sujets du groupe de traitement actif.

Les sujets devront effectuer un total de 15 visites ambulatoires sur leur site clinique local, sur 4 cycles menstruels successifs.

Cycle menstruel 1 : Visites de dépistage Il y aura 2 visites de dépistage, à environ 4 et 2 semaines avant la première vaccination. Au cours de ces visites, les volontaires seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et nous donneront la permission de contacter leur médecin généraliste. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour des tests de sécurité de routine en laboratoire et des tests de dépistage du VIH et de l'hépatite, de la santé sexuelle et de la grossesse. Du sang sera également prélevé pour des tests immunologiques afin d'établir l'état du système immunitaire avant l'immunisation. Les volontaires subiront également un examen cervico-vaginal, et des prélèvements de sécrétions et de cellules cervico-vaginales seront effectués pour des tests immunologiques. Une photographie du col de l'utérus sera prise pour aider à identifier tout changement qui pourrait survenir au cours de l'essai. En outre, un historique médical complet et un examen seront effectués.

Les bénévoles recevront une carte journal à emporter chez eux. On leur demandera d'enregistrer dans le journal tous les symptômes qu'ils ont et les médicaments qu'ils prennent au cours de l'essai. Les journaux seront régulièrement vérifiés par le personnel de l'essai, qui effectuera également une enquête sur les symptômes à chaque visite.

Cycle menstruel 2 : Visites de vaccination Il y aura 9 visites de vaccination, les lundis, mercredis et vendredis successifs. La 1ère de ces visites aura lieu environ 7 jours après le début des règles. Lors des 1re, 4e et 9e visites de vaccination, du sang et de l'urine seront prélevés pour des tests de laboratoire de sécurité et de grossesse de routine, et du sang prélevé pour des tests immunologiques. Les sujets subiront également un examen cervico-vaginal, et leur température, leur tension artérielle et leur rythme cardiaque seront mesurés, avant de s'auto-administrer le vaccin.

Au reste des visites de vaccination, les sujets s'auto-administreront le vaccin. Aucune autre démarche ne sera effectuée.

Cycle menstruel 3 : Visites d'échantillonnage Il y aura 3 visites d'échantillonnage, à environ 9, 14 et 21 jours après le début des règles. A chaque visite, les sujets auront un examen cervico-vaginal, au cours duquel des prélèvements de sécrétions et de cellules seront effectués pour des tests immunologiques. De plus, du sang sera prélevé pour des tests immunologiques et les sujets verront leur température, leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque mesurées. Lors des 1ère et 3ème visites d'échantillonnage uniquement, le sang et l'urine seront également prélevés pour des tests de sécurité de routine en laboratoire.

Cycle menstruel 4 : Visite de fin d'étude Cette visite aura lieu environ 10 jours après le début des règles. Le sang et l'urine seront prélevés pour des tests de sécurité et de grossesse en laboratoire de routine, des tests de dépistage du VIH et des tests immunologiques. Les volontaires subiront également un examen cervico-vaginal, au cours duquel des prélèvements de sécrétions et de cellules seront effectués pour des tests immunologiques, et un examen médical complet. Une photographie du col de l'utérus sera prise. Cette visite conclut la participation du sujet à l'étude.