Reaktogenicitet och immunogenicitet hos vaginal CNgp140 (SG06RS02)

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer i första hand att bedöma den lokala och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för CN54gp140-vaccin. Vi kommer också att bedöma om CN54gp140-vaccin är effektivt för att inducera systemiska och/eller lokala specifika immunsvar.

Trettio friska kvinnliga frivilliga kommer att registreras i denna studie, på två kliniska platser. Tjugo kommer att få aktivt CN54gp140-vaccin och 10 får placebo. Placebogruppen kommer att hjälpa oss att identifiera biverkningar orsakade av CN54gp140. Studien är dubbelblind för att eliminera alla möjligheter till partiskhet hos forskare eller subjekt.

Före administrering kommer CN54gp140 eller placebo att blandas i en vattenhaltig gelvehikel. Behandlingarna kommer att administreras intravaginalt i en regim av 9 immuniseringar under 3 veckor. Varje immunisering av CN54gp140-vaccin kommer att innehålla 100 µg CN54gp140-protein, vilket innebär att en total dos på 900 µg kommer att ges till försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen.

Försökspersonerna kommer att behöva göra totalt 15 polikliniska besök på sin lokala kliniska plats, över 4 på varandra följande menstruationscykler.

Menstruationscykel 1: Screeningbesök Det kommer att göras 2 screeningbesök, ca 4 och 2 veckor innan den första vaccinationen. Under dessa besök kommer volontärerna att få frågor om sin sjukdomshistoria och att ge tillstånd för oss att kontakta deras allmänläkare. Blod- och urinprov kommer att tas för rutinmässiga laboratoriesäkerhetstester och tester för HIV och hepatit, sexuell hälsa och graviditet. Blod kommer också att samlas in för immunologiska tester för att fastställa immunsystemets pre-immuniseringstillstånd. De frivilliga kommer också att genomgå en cervico-vaginal undersökning, och provtagning av cervico-vaginalt sekret och celler kommer att göras för immunologiska tester. Ett fotografi av livmoderhalsen kommer att tas för att identifiera eventuella förändringar som kan inträffa under försöket. Dessutom kommer en fullständig medicinsk historia och undersökning att göras.

Volontärerna får ett dagbokskort att ta med hem. De kommer att bli ombedda att anteckna i dagboken eventuella symtom de har, och medicin de tar, under rättegångens gång. Dagböckerna kontrolleras regelbundet av försökspersonalen som också gör en symtomförfrågan vid varje besök.

Menstruationscykel 2: Vaccinationsbesök Det kommer att göras 9 vaccinationsbesök, på varandra följande måndagar, onsdagar och fredagar. Det första av dessa besök kommer att vara cirka 7 dagar efter menstruationsstart. Vid det 1:a, 4:e och 9:e immuniseringsbesöket kommer blod och urin att samlas in för rutinmässiga laboratoriesäkerhets- och graviditetstester, och blod samlas in för immunologiska tester. Försökspersonerna kommer också att genomgå en cervico-vaginal undersökning, och deras temperatur, blodtryck och hjärtfrekvens mäts, innan de själva administrerar vaccinet.

Vid resten av immuniseringsbesöken kommer försökspersonerna att själv administrera vaccinet. Inga andra procedurer kommer att göras.

Menstruationscykel 3: Provtagningsbesök Det kommer att göras 3 provtagningsbesök, ca 9, 14 och 21 dagar efter menstruationsstart. Vid varje besök kommer försökspersonerna att genomgå en cerviko-vaginal undersökning, under vilken provtagning av sekret och celler kommer att göras för immunologiska tester. Dessutom kommer blod att samlas in för immunologiska tester och försökspersoner kommer att få sin temperatur, blodtryck och hjärtfrekvens mätta. Endast vid det första och tredje provtagningsbesöket kommer blod och urin att samlas in för rutinmässiga laboratoriesäkerhetstester.

Menstruationscykel 4: Slutet av studiebesöket Detta besök kommer att vara cirka 10 dagar efter menstruationsstart. Blod och urin kommer att samlas in för rutinmässiga laboratoriesäkerhets- och graviditetstester, tester för HIV och immunologiska tester. De frivilliga kommer också att genomgå en cerviko-vaginal undersökning, under vilken provtagning av sekret och celler kommer att göras för immunologiska tester och en fullständig medicinsk undersökning. Ett fotografi av livmoderhalsen kommer att tas. Detta besök avslutar försökspersonens deltagande i studien.