Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktogenisitet og immunogenisitet til vaginal CNgp140 (SG06RS02)

10. februar 2011 oppdatert av: St George's, University of London

Fase I klinisk studie med friske kvinnelige frivillige med reaktogenitet og immunogenisitet av ni vaginale immuniseringer med HIV CN54gp140 glykoprotein

For å bestemme den lokale (cervico-vaginale) og systemiske (hele kroppen) sikkerheten ved vaginal immunisering med CN54gp140 glykoprotein administrert 9 ganger over en 3 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil primært vurdere den lokale og systemiske sikkerheten og toleransen til CN54gp140-vaksine. Vi vil også vurdere om CN54gp140-vaksine er effektiv til å indusere systemiske og/eller lokale spesifikke immunresponser.

Tretti friske kvinnelige frivillige vil bli registrert i denne studien, på 2 kliniske steder. Tjue vil motta aktiv CN54gp140-vaksine, og 10 vil motta placebo. Placebogruppen vil hjelpe oss med å identifisere bivirkninger forårsaket av CN54gp140. Studien er dobbeltblind for å eliminere enhver mulighet for forsker- eller subjektbias.

Før administrering vil CN54gp140 eller placebo blandes inn i en vandig gelbærer. Behandlingene vil bli administrert intravaginalt i et regime med 9 vaksinasjoner over 3 uker. Hver immunisering av CN54gp140-vaksine vil inneholde 100 µg CN54gp140-protein, noe som betyr at en total dose på 900 µg vil bli gitt til personer i den aktive behandlingsgruppen.

Forsøkspersoner vil bli pålagt å foreta totalt 15 polikliniske besøk til sitt lokale kliniske sted, over 4 påfølgende menstruasjonssykluser.

Menstruasjonssyklus 1: Screeningbesøk Det vil være 2 screeningbesøk, ca. 4 og 2 uker før første vaksinasjon. Under disse besøkene vil de frivillige bli stilt spørsmål om deres helsehistorie og gi tillatelse til at vi kan kontakte deres fastlege. Blod- og urinprøver vil bli tatt for rutinemessige laboratoriesikkerhetstester, og tester for HIV og hepatitt, seksuell helse og graviditet. Blod vil også bli samlet inn for immunologiske tester for å fastslå pre-immuniseringstilstanden til immunsystemet. De frivillige vil også ha en cervico-vaginal undersøkelse, og det vil bli tatt prøver av cervico-vaginale sekreter og celler for immunologiske tester. Et bilde av livmorhalsen vil bli tatt for å identifisere eventuelle endringer som kan oppstå under forsøket. I tillegg vil en fullstendig sykehistorie og undersøkelse bli gjort.

De frivillige får et dagbokkort med hjem. De vil bli bedt om å registrere i dagboken eventuelle symptomer de har, og medisiner de tar, i løpet av forsøket. Dagbøkene sjekkes jevnlig av forsøkspersonellet, som også vil foreta en symptomforespørsel ved hvert besøk.

Menstruasjonssyklus 2: Vaksinasjonsbesøk Det vil være 9 vaksinasjonsbesøk, påfølgende mandager, onsdager og fredager. Det første av disse besøkene vil være ca. 7 dager etter starten av menstruasjonen. Ved 1., 4. og 9. vaksinasjonsbesøk vil blod og urin bli samlet inn for rutinemessige laboratoriesikkerhets- og graviditetstester, og blod samlet inn for immunologiske tester. Forsøkspersonene vil også få en cervico-vaginal undersøkelse, og deres temperatur, blodtrykk og hjertefrekvens måles før de selv administrerer vaksinen.

Ved resten av vaksinasjonsbesøkene vil forsøkspersonene selv administrere vaksinen. Ingen andre prosedyrer vil bli utført.

Menstruasjonssyklus 3: Prøvebesøk Det vil være 3 prøvebesøk, ca. 9, 14 og 21 dager etter menstruasjonsstart. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene få en cervico-vaginal undersøkelse, hvor det vil bli tatt prøver av sekreter og celler for immunologiske tester. Det vil også bli samlet inn blod for immunologiske tester, og forsøkspersonene vil få målt temperatur, blodtrykk og hjertefrekvens. Kun ved første og tredje prøvetakingsbesøk vil blod og urin også bli samlet inn for rutinemessige laboratorietester.

Menstruasjonssyklus 4: Slutt på studiebesøk Dette besøket vil være ca. 10 dager etter starten av menstruasjonen. Blod og urin vil bli samlet inn for rutinemessige laboratoriesikkerhets- og graviditetstester, tester for HIV og immunologiske tester. De frivillige vil også ha en cervico-vaginal undersøkelse, hvor det vil bli tatt prøver av sekret og celler for immunologiske tester, og en fullstendig medisinsk undersøkelse. Et bilde av livmorhalsen vil bli tatt. Dette besøket avslutter forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute
      • York, England, Storbritannia, YO31 7WA
        • York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De er voksne kvinnelige frivillige, i alderen 18 til 45 år, som har signert et informert samtykkeskjema etter en detaljert skriftlig forklaring om deltakelse i protokollen.
  • De er frivillige som er ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
  • De er tilgjengelige så lenge studiet varer.
  • De er kvinner som, hvis de er i stand til å bli gravide i løpet av studien, har sagt ja til å ta en graviditetstest rett før vaksinasjon, og å bruke passende prevensjonsmetoder under hele studieperioden. Egnet prevensjon skal omfatte legeforeskrevne orale hormonelle midler, barriereprevensjonsmidler, regelmessig og konsekvent bruk av kondomer uten sæddrepende midler, eller kun intrauterint utstyr. Prevensjonsmidler som kun inneholder progesteron er ikke egnet på grunn av mangel på regelmessig menstruasjonssyklus.
  • De har gått med på å ikke utføre andre vaginale øvelser enn mottakelig samleie med en mann eller bruk av sanitære tamponger under mens. Bruk av kondomer uten sæddrepende midler oppfordres.
  • De har ikke donert blod i løpet av 3 måneder før studiestart og samtykker i å ikke donere i 3 måneder etter avsluttet deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De har overfølsomhet overfor alle komponenter i vaksinen som ble brukt i denne studien.
  • De er funnet å være HIV-antistoff eller HIV proviral DNA-positive på tidspunktet for første screening.
  • De har en kjent eller mistenkt historie med cervico-vaginal sykdom, malignitet eller abnormitet oppdaget på tidspunktet for screening.
  • De presenterer i prøvene som ble oppnådd ved screeningbesøket:
  • en klinisk signifikant mengde protein eller hemoglobin i urinprøven, bestemt av urinpeilepinne.
  • en klinisk signifikant abnormitet i hematologiske eller biokjemiske analyser.
  • Positive tester for hepatitt B- og/eller C-infeksjon En unormal verdi vil bli definert av områdene oppgitt av The Doctors Laboratory for Vaksineinstituttet og Pathology Department, York Hospital for York-området.
  • De har en kjent eller mistenkt svekkelse av lunge, hjerte, lever, nyre, sykdommer, blodsykdommer eller nedsatt immunforsvar.
  • De får immunsuppressiv behandling (inkludert systemiske steroider).
  • De får noen medisiner via vaginal rute.
  • De har akutte infeksjoner (inkludert feber over eller lik 38°C) eller kronisk sykdom.
  • De presenterer et aktuelt problem med rusmisbruk eller med en historie med rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakelsen i studien.
  • De har en hvilken som helst tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • De har mottatt en undersøkelsesagent innen 3 måneder før studiestart.
  • De kan ikke snakke flytende engelsk, eller planlegger å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden, eller vil sannsynligvis ikke fullføre studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt produkt
CN54gp140 + gel
Biologisk: HIV glykoprotein CN54gp140 (vaksine)
vaginal immunisering med 100 ug CN54gp140 antigen i gel ved 9 anledninger i en menstruasjonssyklus
Andre navn:
  • Tidligere betegnet ZM96gp140
Placebo komparator: Gel alene
Biologisk: Carbopol 974
vaginal immunisering med Carbopol 974 P 0,924%; benzylalkohol 1,09%; natriumhydroksid 0,176%; og renset vann 97,81%. alene ved 9 anledninger i en menstruasjonssyklus
Andre navn:
  • Carbapol gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den lokale og systemiske sikkerheten ved vaginal immunisering med CN54gp140 glykoprotein administrert 9 ganger over en 3 ukers periode.
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av forsøkspersoner som monterer en cervico-vaginal IgA- og IgG-respons på gp140 etter en syklus med 9 vaginale vaksinasjoner
Tidsramme: 13 uker
13 uker
frekvens av forsøkspersoner som har en serum-IgG- og IgA-respons på gp140 etter en syklus med 9 vaginale immuniseringer
Tidsramme: 13 uker
13 uker
frekvens av individer med en T-cellerespons på gp140 i blod etter en syklus med 9 vaginale vaksinasjoner
Tidsramme: 13 uker
13 uker
frekvens av cellulære responser på gp140 i livmorhalsceller etter en syklus med 9 vaginale immuniseringer
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
York Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Lacey, MD, York Hospitals
  • Studieleder: David JM Lewis, MD, St George's, University of London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-000781-20 (EudraCT-nummer)
  • 07/Q0803/29 (Annen identifikator: Ethical Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere