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Reatogenicidade e Imunogenicidade do CNgp140 Vaginal (SG06RS02)

10 de fevereiro de 2011 atualizado por: St George's, University of London

Ensaio Clínico de Fase I em Voluntárias Saudáveis ​​de Reatogenicidade e Imunogenicidade de Nove Imunizações Vaginais com Glicoproteína CN54gp140 do HIV

Determinar a segurança local (cervico-vaginal) e sistêmica (corpo inteiro) da imunização vaginal com glicoproteína CN54gp140 administrada 9 vezes durante um período de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego avaliará principalmente a segurança local e sistêmica e a tolerabilidade da vacina CN54gp140. Também avaliaremos se a vacina CN54gp140 é eficaz na indução de respostas imunes específicas sistêmicas e/ou locais.

Trinta mulheres voluntárias saudáveis ​​serão incluídas neste estudo, em 2 centros clínicos. Vinte receberão a vacina ativa CN54gp140 e 10 receberão placebo. O grupo placebo nos ajudará a identificar os efeitos colaterais causados ​​pelo CN54gp140. O estudo é duplo-cego para eliminar qualquer possibilidade de viés do pesquisador ou do sujeito.

Antes da administração, CN54gp140 ou placebo serão misturados em um veículo de gel aquoso. Os tratamentos serão administrados por via intravaginal em um regime de 9 imunizações durante 3 semanas. Cada imunização da vacina CN54gp140 conterá 100 µg de proteína CN54gp140, o que significa que uma dose total de 900 µg será dada aos indivíduos no grupo de tratamento ativo.

Os indivíduos serão obrigados a fazer um total de 15 visitas ambulatoriais ao seu local clínico local, ao longo de 4 ciclos menstruais sucessivos.

Ciclo menstrual 1: Visitas de triagem Haverá 2 visitas de triagem, cerca de 4 e 2 semanas antes da primeira imunização. Durante essas visitas, os voluntários responderão a perguntas sobre seu histórico de saúde e para nos dar permissão para entrar em contato com seu clínico geral. Amostras de sangue e urina serão coletadas para testes laboratoriais de segurança de rotina e testes para HIV e hepatite, saúde sexual e gravidez. O sangue também será coletado para testes de imunologia para estabelecer o estado pré-imunização do sistema imunológico. As voluntárias também serão submetidas a exame cérvico-vaginal e coleta de secreções e células cérvico-vaginais para testes imunológicos. Uma fotografia do colo do útero será tirada para ajudar a identificar quaisquer alterações que possam ocorrer durante o teste. Além disso, um histórico médico completo e exames serão feitos.

Os voluntários receberão um cartão diário para levar para casa. Eles serão solicitados a registrar no diário todos os sintomas que tiverem e a medicação que tomarem durante o estudo. Os diários são verificados regularmente pela equipe do estudo, que também fará uma pesquisa de sintomas em cada visita.

Ciclo menstrual 2: Visitas de vacinação Serão realizadas 9 consultas de vacinação, em segundas, quartas e sextas-feiras sucessivas. A primeira dessas visitas será cerca de 7 dias após o início da menstruação. Nas 1ª, 4ª e 9ª consultas de imunização, serão coletados sangue e urina para testes laboratoriais de rotina de segurança e gravidez, e sangue para testes imunológicos. Os indivíduos também farão um exame cervico-vaginal e medirão sua temperatura, pressão arterial e frequência cardíaca antes de auto-administrarem a vacina.

No restante das visitas de imunização, os indivíduos irão auto-administrar a vacina. Nenhum outro procedimento será feito.

Ciclo menstrual 3: Visitas de amostragem Haverá 3 visitas de amostragem, cerca de 9, 14 e 21 dias após o início da menstruação. A cada visita, os indivíduos farão um exame cérvico-vaginal, durante o qual serão feitas coletas de secreções e células para testes imunológicos. Além disso, será coletado sangue para exames imunológicos, e os sujeitos terão temperatura, pressão arterial e batimentos cardíacos medidos. Somente na 1ª e 3ª visitas de amostragem, sangue e urina também serão coletados para testes laboratoriais de segurança de rotina.

Ciclo menstrual 4: Visita de fim de estudo Esta visita será cerca de 10 dias após o início da menstruação. Sangue e urina serão coletados para testes laboratoriais de rotina de segurança e gravidez, testes para HIV e testes imunológicos. As voluntárias também passarão por um exame cérvico-vaginal, durante o qual serão feitas coletas de secreções e células para exames imunológicos, e um exame médico completo. Uma fotografia do colo do útero será tirada. Esta visita conclui a participação do sujeito no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute
      • York, England, Reino Unido, YO31 7WA
        • York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • São voluntárias adultas do sexo feminino, de 18 a 45 anos de idade, que assinaram um termo de consentimento informado após uma explicação detalhada por escrito da participação no protocolo.
  • Eles são voluntários com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica.
  • Eles estão disponíveis para a duração do estudo.
  • São mulheres que, se capazes de engravidar durante o estudo, concordaram em fazer um teste de gravidez imediatamente antes da imunização e em usar métodos contraceptivos apropriados durante todo o período do estudo. A contracepção apropriada deve incluir agentes hormonais orais prescritos pelo médico, contraceptivos de barreira, uso regular e consistente de preservativos sem agentes espermicidas ou apenas dispositivos intrauterinos. Os contraceptivos só de progesterona não são adequados devido à falta de um ciclo menstrual regular.
  • Elas concordaram em não realizar nenhuma prática vaginal além de relações sexuais receptivas com um homem ou uso de tampões higiênicos durante a menstruação. O uso de preservativos sem agentes espermicidas é encorajado.
  • Eles não doaram sangue durante 3 meses antes da entrada no estudo e concordam em não doar por 3 meses após o término de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Eles têm hipersensibilidade a qualquer componente da vacina usada neste estudo.
  • Eles são considerados positivos para anticorpos de HIV ou DNA proviral de HIV no momento da triagem inicial.
  • Eles têm uma história conhecida ou suspeita de doença cervico-vaginal, malignidade ou anormalidade descoberta no momento da triagem.
  • Apresentam nas amostras obtidas na visita de triagem:
  • uma quantidade clinicamente significativa de proteína ou hemoglobina na amostra de urina, determinada pela vareta de urina.
  • uma anormalidade clinicamente significativa nos ensaios hematológicos ou bioquímicos.
  • Testes positivos para infecção por Hepatite B e/ou C Um valor anormal será definido pelos intervalos citados pelo The Doctors Laboratory para o site do Vaccine Institute e pelo Departamento de Patologia do York Hospital para o site de York.
  • Eles têm um comprometimento conhecido ou suspeito do pulmão, coração, fígado, rim, doenças, distúrbios sanguíneos ou disfunção imunológica.
  • Eles estão recebendo terapia imunossupressora (incluindo esteroides sistêmicos).
  • Eles estão recebendo qualquer medicamento por via vaginal.
  • Eles têm qualquer infecção aguda (incluindo febre maior ou igual a 38°C) ou qualquer doença crônica.
  • Eles apresentam um problema atual com abuso de substâncias ou com histórico de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo.
  • Eles têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  • Eles receberam um agente de investigação dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Eles não falam inglês fluentemente ou estão planejando deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo ou provavelmente não concluirão o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto ativo
CN54gp140 + gel
Biológico: Glicoproteína do HIV CN54gp140 (vacina)
imunização vaginal com 100ug de antígeno CN54gp140 em gel em 9 ocasiões em um ciclo menstrual
Outros nomes:
  • Anteriormente designado ZM96gp140
Comparador de Placebo: Gel sozinho
Biológico: Carbopol 974
imunização vaginal com Carbopol 974 P 0,924%; álcool benzílico 1,09%; hidróxido de sódio 0,176%; e água purificada 97,81%. sozinho em 9 ocasiões em um ciclo menstrual
Outros nomes:
  • Carbapol gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança local e sistêmica da imunização vaginal com glicoproteína CN54gp140 administrada 9 vezes durante um período de 3 semanas.
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
frequência de indivíduos montando uma resposta cervico-vaginal IgA e IgG a gp140 após um ciclo de 9 imunizações vaginais
Prazo: 13 semanas
13 semanas
frequência de indivíduos montando uma resposta sérica de IgG e IgA para gp140 após um ciclo de 9 imunizações vaginais
Prazo: 13 semanas
13 semanas
frequência de indivíduos com resposta de células T à gp140 no sangue após um ciclo de 9 imunizações vaginais
Prazo: 13 semanas
13 semanas
frequência de respostas celulares a gp140 em células cervicais após um ciclo de 9 imunizações vaginais
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
York Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Lacey, MD, York Hospitals
  • Diretor de estudo: David JM Lewis, MD, St George's, University of London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-000781-20 (Número EudraCT)
  • 07/Q0803/29 (Outro identificador: Ethical Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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