Reaktogenität und Immunogenität von vaginalem CNgp140 (SG06RS02)

Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird in erster Linie die lokale und systemische Sicherheit und Verträglichkeit des CN54gp140-Impfstoffs bewerten. Wir werden auch beurteilen, ob der CN54gp140-Impfstoff wirksam systemische und/oder lokal spezifische Immunantworten auslöst.

Dreißig gesunde Freiwillige werden an zwei klinischen Standorten in diese Studie aufgenommen. Zwanzig erhalten den aktiven CN54gp140-Impfstoff und zehn erhalten ein Placebo. Die Placebogruppe wird uns helfen, durch CN54gp140 verursachte Nebenwirkungen zu identifizieren. Die Studie ist doppelblind, um jegliche Möglichkeit einer Voreingenommenheit von Forschern oder Probanden auszuschließen.

Vor der Verabreichung wird CN54gp140 oder Placebo in einen wässrigen Gelträger eingemischt. Die Behandlungen werden intravaginal in einem Schema von 9 Impfungen über 3 Wochen verabreicht. Jede Immunisierung des CN54gp140-Impfstoffs enthält 100 µg CN54gp140-Protein, was bedeutet, dass den Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe eine Gesamtdosis von 900 µg verabreicht wird.

Die Probanden müssen in vier aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen insgesamt 15 ambulante Besuche in ihrem örtlichen klinischen Zentrum durchführen.

Menstruationszyklus 1: Screening-Besuche Es finden zwei Screening-Besuche statt, etwa 4 und 2 Wochen vor der ersten Impfung. Bei diesen Besuchen werden den Freiwilligen Fragen zu ihrer Krankengeschichte gestellt und sie erteilen uns die Erlaubnis, mit ihrem Hausarzt Kontakt aufzunehmen. Für routinemäßige Laborsicherheitstests sowie Tests auf HIV und Hepatitis, sexuelle Gesundheit und Schwangerschaft werden Blut- und Urinproben entnommen. Außerdem wird Blut für immunologische Tests entnommen, um den Zustand des Immunsystems vor der Immunisierung festzustellen. Die Freiwilligen werden außerdem einer zerviko-vaginalen Untersuchung unterzogen und es werden Proben von zerviko-vaginalen Sekreten und Zellen für immunologische Tests entnommen. Es wird ein Foto des Gebärmutterhalses angefertigt, um etwaige Veränderungen, die während des Tests auftreten könnten, zu erkennen. Außerdem wird eine vollständige Anamnese und Untersuchung durchgeführt.

Die Freiwilligen erhalten eine Tagebuchkarte zum Mitnehmen. Sie werden gebeten, im Verlauf der Studie alle auftretenden Symptome und Medikamente, die sie einnehmen, in das Tagebuch einzutragen. Die Tagebücher werden regelmäßig vom Studienpersonal überprüft, das bei jedem Besuch auch eine Symptomerhebung durchführt.

Menstruationszyklus 2: Impfbesuche Es finden 9 Impfbesuche an aufeinanderfolgenden Montagen, Mittwochen und Freitagen statt. Der erste dieser Besuche findet etwa 7 Tage nach Beginn der Menstruation statt. Beim 1., 4. und 9. Impftermin werden Blut und Urin für routinemäßige Laborsicherheits- und Schwangerschaftstests sowie Blut für immunologische Tests entnommen. Vor der Selbstverabreichung des Impfstoffs werden die Probanden außerdem einer zervikovaginalen Untersuchung unterzogen und ihre Temperatur, ihr Blutdruck und ihre Herzfrequenz gemessen.

Bei den restlichen Impfbesuchen verabreichen sich die Probanden den Impfstoff selbst. Es werden keine weiteren Verfahren durchgeführt.

Menstruationszyklus 3: Probeentnahmebesuche Es finden 3 Probeentnahmebesuche statt, etwa 9, 14 und 21 Tage nach Beginn der Menstruation. Bei jedem Besuch werden die Probanden einer zervikovaginalen Untersuchung unterzogen, bei der Sekret- und Zellproben für immunologische Tests entnommen werden. Außerdem wird Blut für immunologische Tests entnommen und bei den Probanden werden Temperatur, Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Nur beim 1. und 3. Probenbesuch werden Blut und Urin auch für routinemäßige Laborsicherheitstests gesammelt.

Menstruationszyklus 4: Besuch am Ende der Studie Dieser Besuch findet etwa 10 Tage nach Beginn der Menstruation statt. Blut und Urin werden für routinemäßige Laborsicherheits- und Schwangerschaftstests, HIV-Tests und immunologische Tests gesammelt. Die Freiwilligen werden außerdem einer zervikovaginalen Untersuchung unterzogen, bei der Sekret- und Zellproben für immunologische Tests entnommen werden, sowie einer vollständigen medizinischen Untersuchung. Es wird ein Foto des Gebärmutterhalses angefertigt. Dieser Besuch schließt die Teilnahme des Probanden an der Studie ab.