Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактогенность и иммуногенность вагинального CNgp140 (SG06RS02)

10 февраля 2011 г. обновлено: St George's, University of London

Фаза I клинических испытаний на здоровых женщинах-добровольцах реактогенности и иммуногенности девяти вагинальных иммунизаций с гликопротеином CN54gp140 ВИЧ

Определить местную (цервико-вагинальную) и системную (все тело) безопасность вагинальной иммунизации гликопротеином CN54gp140, вводимым 9 раз в течение 3-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование будет в первую очередь оценивать местную и системную безопасность и переносимость вакцины CN54gp140. Мы также оценим, эффективна ли вакцина CN54gp140 для индукции системных и/или местных специфических иммунных ответов.

В этом исследовании примут участие 30 здоровых женщин-добровольцев в 2 клинических центрах. Двадцать получат активную вакцину CN54gp140, а 10 получат плацебо. Группа плацебо поможет нам определить побочные эффекты, вызванные CN54gp140. Исследование является двойным слепым, чтобы исключить любую возможность предвзятости исследователя или испытуемого.

Перед введением CN54gp140 или плацебо смешивают с водным гелем-носителем. Лечение будет проводиться интравагинально по схеме из 9 иммунизаций в течение 3 недель. Каждая иммунизация вакциной CN54gp140 будет содержать 100 мкг белка CN54gp140, что означает, что общая доза 900 мкг будет введена субъектам в группе активного лечения.

Субъекты должны будут совершить в общей сложности 15 амбулаторных визитов в местную клиническую клинику в течение 4 последовательных менструальных циклов.

Менструальный цикл 1: Скрининговые визиты Будет проведено 2 скрининговых визита примерно за 4 и 2 недели до первой иммунизации. Во время этих посещений добровольцам будут задавать вопросы об истории их здоровья и давать нам разрешение связаться с их лечащим врачом. Образцы крови и мочи будут взяты для обычных лабораторных тестов на безопасность, а также тестов на ВИЧ и гепатит, сексуальное здоровье и беременность. Также будет взята кровь для иммунологических тестов, чтобы установить состояние иммунной системы до иммунизации. Добровольцы также пройдут цервико-вагинальное обследование, и будут взяты пробы цервико-вагинальных выделений и клеток для иммунологических тестов. Будет сделана фотография шейки матки, чтобы помочь определить любые изменения, которые могут произойти во время исследования. Также будет проведен полный медицинский анамнез и осмотр.

Волонтерам будет выдана дневниковая карточка, которую они смогут забрать домой. Их попросят записывать в дневник любые симптомы, которые у них есть, и лекарства, которые они принимают в ходе испытания. Дневники регулярно проверяются персоналом, проводящим исследование, который также будет задавать вопросы о симптомах при каждом посещении.

Менструальный цикл 2: Посещения для иммунизации Будет проведено 9 посещений для иммунизации последовательно по понедельникам, средам и пятницам. 1-й из этих посещений будет примерно через 7 дней после начала менструации. Во время 1-го, 4-го и 9-го посещений для иммунизации будут взяты кровь и моча для обычных лабораторных тестов на безопасность и беременности, а также кровь для иммунологических тестов. Субъекты также будут проходить цервико-вагинальное обследование и измерять их температуру, кровяное давление и частоту сердечных сокращений перед самостоятельным введением вакцины.

Во время остальных посещений для иммунизации субъекты будут самостоятельно вводить вакцину. Никаких других процедур делать не будут.

Менструальный цикл 3: Посещения для взятия проб Будет проведено 3 посещения для взятия проб примерно через 9, 14 и 21 день после начала менструации. При каждом посещении субъекты будут проходить цервико-вагинальное обследование, во время которого будет производиться забор выделений и клеток для иммунологических тестов. Кроме того, будет взята кровь для иммунологических тестов, а у испытуемых измерят температуру, кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Только во время 1-го и 3-го визитов для отбора проб кровь и моча будут также собираться для обычных лабораторных тестов на безопасность.

Менструальный цикл 4: Визит в конце исследования. Этот визит состоится примерно через 10 дней после начала менструации. Кровь и моча будут собираться для обычных лабораторных тестов на безопасность и беременности, тестов на ВИЧ и иммунологических тестов. Добровольцы также пройдут цервико-вагинальное обследование, во время которого будут взяты образцы выделений и клеток для иммунологических тестов, а также полное медицинское обследование. Будет сделана фотография шейки матки. Этот визит завершает участие субъекта в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute
      • York, England, Соединенное Королевство, YO31 7WA
        • York Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Это взрослые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, которые подписали форму информированного согласия после подробного письменного объяснения участия в протоколе.
  • Это добровольцы, у которых хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением.
  • Они доступны на время обучения.
  • Это женщины, которые, если они способны забеременеть во время исследования, согласились пройти тест на беременность непосредственно перед иммунизацией и использовать соответствующие методы контрацепции в течение всего периода исследования. Надлежащая контрацепция должна включать прописанные врачом пероральные гормональные средства, барьерные контрацептивы, регулярное и постоянное использование презервативов без спермицидных средств или только внутриматочные средства. Противозачаточные средства, содержащие только прогестерон, не подходят из-за отсутствия регулярного менструального цикла.
  • Они согласились не предпринимать никаких вагинальных практик, кроме полового акта с мужчиной или использования гигиенических тампонов во время менструации. Приветствуется использование презервативов без спермицидных средств.
  • Они не сдавали кровь в течение 3 месяцев до включения в исследование и соглашаются не сдавать кровь в течение 3 месяцев после окончания своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Они имеют гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом исследовании.
  • Они обнаруживаются как антитела к ВИЧ или провирусная ДНК ВИЧ во время первоначального скрининга.
  • У них есть известные или подозреваемые истории цервико-вагинальных заболеваний, злокачественных новообразований или аномалий, обнаруженных во время скрининга.
  • В образцах, полученных во время скринингового визита, они присутствуют:
  • клинически значимое количество белка или гемоглобина в образце мочи, определяемое с помощью тест-полоски для мочи.
  • клинически значимое отклонение в гематологических или биохимических анализах.
  • Положительные тесты на инфекцию гепатита В и/или С. Аномальное значение будет определяться диапазонами, указанными Лабораторией врачей для учреждения Института вакцин и Отделением патологии Йоркской больницы для Йоркского учреждения.
  • У них есть известное или предполагаемое поражение легких, сердца, печени, почек, заболевания, заболевания крови или иммунная дисфункция.
  • Они получают иммуносупрессивную терапию (включая системные стероиды).
  • Они получают любые лекарства вагинальным путем.
  • У них есть какие-либо острые инфекции (включая лихорадку выше или равную 38°C) или любое хроническое заболевание.
  • Они представляют текущую проблему злоупотребления психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, что, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • У них есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Они получили исследуемый агент в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Они не могут бегло говорить по-английски, планируют покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода обучения или, скорее всего, не завершат исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный продукт
CN54gp140 + гель
Биологический: Гликопротеин ВИЧ CN54gp140 (вакцина)
вагинальная иммунизация 100 мкг антигена CN54gp140 в геле 9 раз за один менструальный цикл
Другие имена:
  • Ранее обозначался как ЗМ96гп140.
Плацебо Компаратор: Гель один
Биологический: Карбопол 974
вагинальная иммунизация Carbopol 974 P 0,924%; бензиловый спирт 1,09%; гидроксид натрия 0,176%; и вода очищенная 97,81%. самостоятельно 9 раз за один менструальный цикл
Другие имена:
  • Карбапол гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения местной и системной безопасности вагинальной иммунизации гликопротеином CN54gp140 вводили 9 раз в течение 3-недельного периода.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота субъектов, проявляющих цервико-вагинальный ответ IgA и IgG на gp140 после цикла из 9 вагинальных иммунизаций
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
частота субъектов, у которых сывороточный ответ IgG и IgA на gp140 после цикла из 9 вагинальных иммунизаций
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
частота субъектов с Т-клеточным ответом на gp140 в крови после цикла из 9 вагинальных иммунизаций
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
частота клеточных ответов на gp140 в клетках шейки матки после цикла 9 вагинальных иммунизаций
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
York Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Charles Lacey, MD, York Hospitals
  • Директор по исследованиям: David JM Lewis, MD, St George's, University of London, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-000781-20 (Номер EudraCT)
  • 07/Q0803/29 (Другой идентификатор: Ethical Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гликопротеин ВИЧ CN54gp140 (вакцина)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться