Reaktogenita a imunogenicita vaginálního CNgp140 (SG06RS02)

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude primárně hodnotit lokální a systémovou bezpečnost a snášenlivost vakcíny CN54gp140. Budeme také hodnotit, zda je vakcína CN54gp140 účinná při indukci systémové a/nebo lokální specifické imunitní odpovědi.

Do této studie bude zařazeno třicet zdravých dobrovolníků na 2 klinických pracovištích. Dvacet dostane aktivní vakcínu CN54gp140 a 10 dostane placebo. Skupina s placebem nám pomůže identifikovat vedlejší účinky způsobené CN54gp140. Studie je dvojitě slepá, aby se vyloučila jakákoli možnost zaujatosti výzkumníka nebo subjektu.

Před podáním se CN54gp140 nebo placebo vmísí do vodného gelového vehikula. Léčby budou podávány intravaginálně v režimu 9 imunizací během 3 týdnů. Každá imunizace vakcínou CN54gp140 bude obsahovat 100 ug proteinu CN54gp140, což znamená, že celková dávka 900 ug bude podána subjektům v aktivní léčebné skupině.

Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedly celkem 15 ambulantních návštěv na jejich místním klinickém pracovišti během 4 po sobě jdoucích menstruačních cyklů.

Menstruační cyklus 1: Screeningové návštěvy Proběhnou 2 screeningové návštěvy, přibližně 4 a 2 týdny před první imunizací. Během těchto návštěv budou dobrovolníkům položeny otázky týkající se jejich zdravotního stavu a udělení souhlasu, abychom mohli kontaktovat jejich praktického lékaře. Budou odebrány vzorky krve a moči pro rutinní laboratorní bezpečnostní testy a testy na HIV a hepatitidu, sexuální zdraví a těhotenství. Krev bude také odebrána pro imunologické testy, aby se zjistil stav imunitního systému před imunizací. Dobrovolníkům bude také provedeno cervikovaginální vyšetření a bude odebrán odběr cervikovaginálního sekretu a buněk pro imunologické testy. Bude pořízena fotografie děložního čípku, která pomůže identifikovat jakékoli změny, které by mohly nastat během zkoušky. Rovněž bude provedena kompletní anamnéza a vyšetření.

Dobrovolníci dostanou kartičku do deníku, kterou si odnesou domů. Budou požádáni, aby zaznamenali do deníku všechny příznaky, které mají, a léky, které berou v průběhu zkoušky. Deníky jsou pravidelně kontrolovány zkušebním personálem, který také při každé návštěvě provede dotaz na symptomy.

Menstruační cyklus 2: Očkovací návštěvy Uskuteční se 9 imunizačních návštěv v po sobě jdoucích pondělí, středu a pátek. První z těchto návštěv bude asi 7 dní po začátku menstruace. Při 1., 4. a 9. imunizační návštěvě bude odebrána krev a moč pro rutinní laboratorní bezpečnostní a těhotenské testy a odebrána krev pro imunologické testy. Subjektům bude také provedeno cervikovaginální vyšetření a bude jim změřena teplota, krevní tlak a srdeční frekvence před tím, než si vakcínu sami podá.

Při zbývajících imunizačních návštěvách si subjekty sami podají vakcínu. Žádné další postupy nebudou prováděny.

Menstruační cyklus 3: Odběrové návštěvy Proběhnou 3 odběrové návštěvy, přibližně 9, 14 a 21 dnů po začátku menstruace. Při každé návštěvě budou mít subjekty cervikovaginální vyšetření, během kterého bude odebrán odběr sekretů a buněk pro imunologické testy. Rovněž bude odebrána krev pro imunologické testy a subjektům bude změřena teplota, krevní tlak a srdeční frekvence. Pouze při 1. a 3. odběrové návštěvě bude odebrána krev a moč také pro běžné laboratorní testy bezpečnosti.

Menstruační cyklus 4: Návštěva na konci studie Tato návštěva bude asi 10 dní po začátku menstruace. Krev a moč budou odebírány pro běžné laboratorní bezpečnostní a těhotenské testy, testy na HIV a imunologické testy. Dobrovolníkům bude také provedeno cervikovaginální vyšetření, při kterém bude odebrán odběr sekretu a buněk pro imunologické testy, a kompletní lékařské vyšetření. Bude pořízena fotografie děložního čípku. Tato návštěva ukončuje účast subjektu ve studii.