Reaktogenność i immunogenność pochwy CNgp140 (SG06RS02)

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą będzie przede wszystkim oceniać miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki CN54gp140. Ocenimy również, czy szczepionka CN54gp140 jest skuteczna w indukowaniu ogólnoustrojowych i/lub lokalnych swoistych odpowiedzi immunologicznych.

Trzydzieści zdrowych ochotniczek zostanie włączonych do tego badania w 2 ośrodkach klinicznych. Dwudziestu otrzyma aktywną szczepionkę CN54gp140, a 10 otrzyma placebo. Grupa placebo pomoże nam zidentyfikować skutki uboczne spowodowane przez CN54gp140. Badanie jest podwójnie ślepe, aby wyeliminować jakąkolwiek możliwość stronniczości badacza lub badanego.

Przed podaniem CN54gp140 lub placebo zostanie zmieszane z wodnym podłożem żelowym. Zabiegi będą podawane dopochwowo w schemacie 9 immunizacji w ciągu 3 tygodni. Każda immunizacja szczepionką CN54gp140 będzie zawierała 100 µg białka CN54gp140, co oznacza, że ​​całkowita dawka 900 µg zostanie podana pacjentom w grupie aktywnego leczenia.

Pacjentki będą musiały odbyć łącznie 15 wizyt ambulatoryjnych w ich lokalnym ośrodku klinicznym, w ciągu 4 kolejnych cykli menstruacyjnych.

Cykl menstruacyjny 1: Wizyty przesiewowe Odbędą się 2 wizyty przesiewowe, około 4 i 2 tygodnie przed pierwszą immunizacją. Podczas tych wizyt wolontariusze będą zadawać pytania dotyczące ich historii zdrowia i wyrażać zgodę na kontakt z ich lekarzem rodzinnym. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane do rutynowych laboratoryjnych badań bezpieczeństwa oraz testów na obecność wirusa HIV i zapalenia wątroby, zdrowia seksualnego i ciąży. Zostanie również pobrana krew do badań immunologicznych w celu ustalenia stanu układu odpornościowego przed szczepieniem. Ochotniczki zostaną również poddane badaniu szyjkowo-pochwowemu oraz pobrane zostaną próbki wydzieliny i komórek szyjkowo-pochwowych do badań immunologicznych. Zostanie zrobione zdjęcie szyjki macicy, aby pomóc zidentyfikować wszelkie zmiany, które mogą wystąpić podczas badania. Zostanie również przeprowadzona pełna historia medyczna i badanie.

Wolontariusze otrzymają karty pamiętnika, które zabiorą do domu. Zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku wszelkich objawów i leków, które przyjmują w trakcie badania. Dzienniki będą regularnie sprawdzane przez personel badania, który będzie również przeprowadzał badanie objawów podczas każdej wizyty.

Cykl menstruacyjny 2: Wizyty szczepień Odbędzie się 9 wizyt szczepień, w kolejne poniedziałki, środy i piątki. Pierwsza z tych wizyt odbędzie się około 7 dni po rozpoczęciu miesiączki. Podczas 1., 4. i 9. wizyty immunizacyjnej zostanie pobrana krew i mocz do rutynowych badań laboratoryjnych i badań ciążowych oraz krew do badań immunologicznych. Pacjentki zostaną również poddane badaniu szyjki macicy i pochwy oraz zmierzeniu temperatury, ciśnienia krwi i tętna przed samodzielnym podaniem szczepionki.

Podczas pozostałych wizyt immunizacyjnych pacjenci będą samodzielnie podawać szczepionkę. Żadne inne procedury nie będą wykonywane.

Cykl menstruacyjny 3: Wizyty z pobieraniem próbek Odbędą się 3 wizyty z pobieraniem próbek, około 9, 14 i 21 dni po rozpoczęciu miesiączki. Na każdej wizycie pacjentki zostaną poddane badaniu szyjkowo-pochwowemu, podczas którego zostanie pobrane wydzieliny i komórki do badań immunologicznych. Zostanie również pobrana krew do badań immunologicznych, a badanym zostanie zmierzona temperatura, ciśnienie krwi i tętno. Tylko podczas pierwszej i trzeciej wizyty pobierana będzie krew i mocz do rutynowych laboratoryjnych badań bezpieczeństwa.

Cykl menstruacyjny 4: Wizyta na koniec badania Ta wizyta odbędzie się około 10 dni po rozpoczęciu miesiączki. Krew i mocz będą pobierane do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i ciąży, testów na obecność wirusa HIV i testów immunologicznych. Chętne osoby przejdą również badanie szyjkowo-pochwowe, podczas którego zostanie pobrane wydzieliny i komórki do badań immunologicznych oraz pełne badanie lekarskie. Zostanie zrobione zdjęcie szyjki macicy. Wizyta ta kończy udział podmiotu w badaniu.