질 CNgp140의 반응원성과 면역원성 (SG06RS02)

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 주로 CN54gp140 백신의 국소 및 전신 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 또한 CN54gp140 백신이 전신 및/또는 국소 특정 면역 반응을 유도하는 데 효과적인지 평가할 것입니다.

30명의 건강한 여성 지원자가 2개의 임상 현장에서 이 연구에 등록될 것입니다. 20명은 활성 CN54gp140 백신을, 10명은 위약을 받게 됩니다. 위약 그룹은 CN54gp140으로 인한 부작용을 확인하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 연구자 또는 주제 편견의 가능성을 제거하기 위해 이중 맹검입니다.

투여 전에 CN54gp140 또는 위약을 수성 겔 비히클에 혼합합니다. 치료는 3주에 걸쳐 9회의 면역화 요법으로 질내로 투여될 것이다. CN54gp140 백신의 각 예방접종에는 100µg의 CN54gp140 단백질이 포함되며, 이는 활성 치료 그룹의 피험자에게 총 900µg의 용량이 제공됨을 의미합니다.

피험자는 4번의 연속 월경 주기 동안 지역 임상 현장을 총 15회 외래 방문해야 합니다.

월경 주기 1: 스크리닝 방문 첫 예방접종 약 4주 및 2주 전에 스크리닝 방문이 두 번 있을 것입니다. 이러한 방문 중에 자원봉사자는 건강 이력에 대한 질문을 받고 일반의에게 연락할 수 있는 권한을 부여할 것입니다. 일상적인 실험실 안전 검사, HIV 및 간염 검사, 성 건강 및 임신 검사를 위해 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 면역 체계의 예방접종 전 상태를 확립하기 위한 면역학 검사를 위해 혈액도 수집됩니다. 지원자는 또한 자궁경부-질 검사를 받고 자궁경부-질 분비물과 세포의 샘플링을 통해 면역 검사를 실시합니다. 시험 중에 발생할 수 있는 변화를 식별하는 데 도움이 되도록 자궁경부 사진을 찍습니다. 또한 전체 병력 및 검사가 수행됩니다.

자원봉사자들은 집에 가져갈 다이어리 카드를 받게 됩니다. 그들은 시험 기간 동안 그들이 가진 모든 증상과 그들이 복용하는 약물을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다. 일지는 시험 직원이 정기적으로 확인하며 방문할 때마다 증상을 문의합니다.

월경 주기 2: 예방접종 방문 월요일, 수요일, 금요일에 연속해서 9번의 예방접종 방문이 있습니다. 이러한 방문의 첫 번째는 월경 시작 후 약 7일입니다. 1차, 4차, 9차 예방접종 방문 시 일상적인 검사실 안전 및 임신 검사를 위해 혈액과 소변을 채취하고 면역 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 피험자는 또한 백신을 자가 투여하기 전에 자궁경부-질 검사를 받고 체온, 혈압 및 심박수를 측정합니다.

나머지 예방 접종 방문에서 피험자는 백신을 자가 투여합니다. 다른 절차는 수행되지 않습니다.

월경 주기 3: 샘플링 방문 월경 시작 후 약 9, 14, 21일에 3번의 샘플링 방문이 있습니다. 방문할 때마다 피험자는 자궁경부-질 검사를 받게 되며, 그 동안 면역 검사를 위해 분비물과 세포를 채취합니다. 또한 면역학 검사를 위해 혈액을 채취하고 피험자의 체온, 혈압 및 심박수를 측정합니다. 1차 및 3차 샘플링 방문 시에만 일상적인 실험실 안전 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다.

월경 주기 4: 연구 종료 방문 이 방문은 월경 시작 약 10일 후입니다. 일상적인 실험실 안전 및 임신 테스트, HIV 테스트 및 면역 테스트를 위해 혈액과 소변을 수집합니다. 자원 봉사자들은 또한 자궁경부-질 검사를 받을 것이며, 그 동안 분비물과 세포의 샘플링이 면역학 검사와 전체 건강 검사를 위해 수행될 것입니다. 자궁경부 사진을 찍게 됩니다. 이 방문은 피험자의 연구 참여를 종료합니다.