Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactogeniciteit en immunogeniciteit van vaginale CNgp140 (SG06RS02)

10 februari 2011 bijgewerkt door: St George's, University of London

Klinische fase I-studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers van de reactogeniciteit en immunogeniciteit van negen vaginale immunisaties met HIV CN54gp140-glycoproteïne

Om de lokale (cervico-vaginale) en systemische (gehele lichaam) veiligheid te bepalen van vaginale immunisatie met CN54gp140-glycoproteïne, 9 keer toegediend gedurende een periode van 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal voornamelijk de lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van het CN54gp140-vaccin beoordelen. We zullen ook beoordelen of het CN54gp140-vaccin effectief is in het induceren van systemische en/of lokale specifieke immuunresponsen.

Dertig gezonde vrouwelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan deze studie, op 2 klinische locaties. Twintig krijgen het actieve CN54gp140-vaccin en 10 krijgen een placebo. De placebogroep zal ons helpen bij het identificeren van bijwerkingen veroorzaakt door CN54gp140. Het onderzoek is dubbelblind om elke mogelijkheid van vooringenomenheid van de onderzoeker of het onderwerp uit te sluiten.

Vóór toediening wordt CN54gp140 of placebo gemengd in een waterige geldrager. De behandelingen zullen intravaginaal worden toegediend in een schema van 9 immunisaties gedurende 3 weken. Elke immunisatie van het CN54gp140-vaccin zal 100 µg CN54gp140-eiwit bevatten, wat betekent dat een totale dosis van 900 µg zal worden gegeven aan proefpersonen in de actieve behandelingsgroep.

Proefpersonen moeten in totaal 15 poliklinische bezoeken afleggen aan hun lokale klinische locatie, gedurende 4 opeenvolgende menstruatiecycli.

Menstruatiecyclus 1: Controlebezoeken Er zijn 2 controlebezoeken, ongeveer 4 en 2 weken voor de eerste vaccinatie. Tijdens deze bezoeken krijgen de vrijwilligers vragen over hun gezondheidsgeschiedenis en toestemming om contact op te nemen met hun huisarts. Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen voor routinematige laboratoriumveiligheidstests en tests voor HIV en hepatitis, seksuele gezondheid en zwangerschap. Er zal ook bloed worden verzameld voor immunologische tests om de pre-immunisatiestatus van het immuunsysteem vast te stellen. De vrijwilligers zullen ook een cervico-vaginaal onderzoek ondergaan en er zullen monsters van cervico-vaginale secreties en cellen worden genomen voor immunologische tests. Er wordt een foto van de baarmoederhals gemaakt om eventuele veranderingen die tijdens de proef kunnen optreden, te helpen identificeren. Ook zal een volledige medische geschiedenis en onderzoek worden gedaan.

De vrijwilligers krijgen een dagboekkaart mee naar huis. Ze zullen worden gevraagd om in het dagboek alle symptomen die ze hebben en de medicijnen die ze nemen tijdens de proef op te schrijven. De dagboeken worden regelmatig gecontroleerd door het onderzoekspersoneel, dat bij elk bezoek ook een symptoomonderzoek zal doen.

Menstruatiecyclus 2: Inentingsbezoeken Er zijn 9 inentingsbezoeken, op opeenvolgende maandag, woensdag en vrijdag. De eerste van deze bezoeken is ongeveer 7 dagen na het begin van de menstruatie. Bij de 1e, 4e en 9e immunisatiebezoeken worden bloed en urine verzameld voor routinematige laboratoriumveiligheids- en zwangerschapstesten, en bloed voor immunologische tests. De proefpersonen zullen ook een cervico-vaginaal onderzoek ondergaan en hun temperatuur, bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat ze het vaccin zelf toedienen.

Tijdens de rest van de immunisatiebezoeken zullen de proefpersonen het vaccin zelf toedienen. Er worden geen andere procedures uitgevoerd.

Menstruatiecyclus 3: Monsterafnames Er zijn 3 monsterafnames, ongeveer 9, 14 en 21 dagen na het begin van de menstruatie. Bij elk bezoek zullen proefpersonen een cervicovaginaal onderzoek ondergaan, waarbij monsters van secreties en cellen zullen worden genomen voor immunologische tests. Ook zal er bloed worden verzameld voor immunologische tests en zullen proefpersonen hun temperatuur, bloeddruk en hartslag laten meten. Alleen bij de 1e en 3e bemonsteringsbezoeken worden ook bloed en urine verzameld voor routinematige laboratoriumveiligheidstesten.

Menstruatiecyclus 4: Einde studiebezoek Dit bezoek zal ongeveer 10 dagen na het begin van de menstruatie plaatsvinden. Bloed en urine worden afgenomen voor routinematige laboratoriumveiligheids- en zwangerschapstesten, hiv-testen en immunologische tests. De vrijwilligers zullen ook een cervico-vaginaal onderzoek ondergaan, waarbij monsters van secreties en cellen zullen worden genomen voor immunologische tests, en een volledig medisch onderzoek. Er wordt een foto van de baarmoederhals gemaakt. Dit bezoek beëindigt de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute
      • York, England, Verenigd Koninkrijk, YO31 7WA
        • York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het zijn volwassen vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar oud, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na een gedetailleerde schriftelijke uitleg van deelname aan het protocol.
  • Het zijn vrijwilligers die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.
  • Ze zijn beschikbaar voor de duur van het onderzoek.
  • Het zijn vrouwen die, als ze tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden, hebben ingestemd met een zwangerschapstest vlak voor de immunisatie, en met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden gedurende de hele onderzoeksperiode. Geschikte anticonceptie omvat door een arts voorgeschreven orale hormonale middelen, barrière-anticonceptiemiddelen, regelmatig en consistent gebruik van condooms zonder zaaddodende middelen, of alleen spiraaltjes. Anticonceptiva met alleen progesteron zijn niet geschikt vanwege het ontbreken van een regelmatige menstruatiecyclus.
  • Ze hebben afgesproken geen andere vaginale praktijken te ondernemen dan receptieve gemeenschap met een man of het gebruik van maandverband tijdens de menstruatie. Het gebruik van condooms zonder zaaddodende middelen wordt aangemoedigd.
  • Ze hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen bloed gedoneerd en stemmen ermee in om gedurende 3 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze zijn overgevoelig voor elk bestanddeel van het vaccin dat in dit onderzoek is gebruikt.
  • Ze blijken HIV-antilichaam of HIV-proviraal DNA-positief te zijn op het moment van de eerste screening.
  • Ze hebben een bekende of vermoede voorgeschiedenis van cervico-vaginale ziekte, maligniteit of afwijking ontdekt op het moment van screening.
  • Ze presenteren in de monsters die tijdens het screeningbezoek zijn verkregen:
  • een klinisch significante hoeveelheid eiwit of hemoglobine in het urinemonster, bepaald met een urinepeilstok.
  • een klinisch significante afwijking in de hematologische of biochemische testen.
  • Positieve tests voor Hepatitis B- en/of C-infectie Een abnormale waarde wordt bepaald door de waarden die worden opgegeven door The Doctors Laboratory voor de locatie van het Vaccine Institute en Pathology Department, York Hospital voor de locatie in York.
  • Ze hebben een bekende of vermoede stoornis van longen, hart, lever, nieren, ziekten, bloedaandoeningen of immuundisfunctie.
  • Ze krijgen immunosuppressieve therapie (waaronder systemische steroïden).
  • Ze krijgen alle medicijnen via vaginale route.
  • Ze hebben acute infecties (waaronder koorts hoger dan of gelijk aan 38°C) of een chronische ziekte.
  • Ze vormen een actueel probleem met middelenmisbruik of met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Ze hebben een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Ze hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de studietoetreding een onderzoeksagent gekregen.
  • Ze kunnen geen vloeiend Engels spreken, of zijn van plan het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode, of zullen de studie waarschijnlijk niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief product
CN54gp140 + gel
Biologisch: HIV-glycoproteïne CN54gp140 (vaccin)
vaginale immunisatie met 100 µg CN54gp140-antigeen in gel bij 9 gelegenheden in één menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Eerder aangeduid als ZM96gp140
Placebo-vergelijker: Gel alleen
Biologisch: Carbopol 974
vaginale immunisatie met Carbopol 974 P 0,924%; benzylalcohol 1,09%; natriumhydroxide 0,176%; en gezuiverd water 97,81%. alleen bij 9 gelegenheden in één menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Carbapol-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de lokale en systemische veiligheid te bepalen van vaginale immunisatie met CN54gp140-glycoproteïne, 9 keer toegediend gedurende een periode van 3 weken.
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van proefpersonen die een cervico-vaginale IgA- en IgG-respons op gp140 opbouwen na een cyclus van 9 vaginale immunisaties
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
frequentie van proefpersonen die een serum IgG- en IgA-respons op gp140 opbouwen na een cyclus van 9 vaginale immunisaties
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
frequentie van proefpersonen met een T-celrespons op gp140 in het bloed na een cyclus van 9 vaginale immunisaties
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
frequentie van cellulaire reacties op gp140 in cervicale cellen na een cyclus van 9 vaginale immunisaties
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
York Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Lacey, MD, York Hospitals
  • Studie directeur: David JM Lewis, MD, St George's, University of London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-000781-20 (EudraCT-nummer)
  • 07/Q0803/29 (Andere identificatie: Ethical Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HIV-glycoproteïne CN54gp140 (vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren