A vaginális CNgp140 reaktogenitása és immunogenitása (SG06RS02)

Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat elsősorban a CN54gp140 vakcina helyi és szisztémás biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni. Azt is megvizsgáljuk, hogy a CN54gp140 vakcina hatékony-e a szisztémás és/vagy lokális specifikus immunválaszok kiváltásában.

Harminc egészséges nő önkéntest vonnak be ebbe a vizsgálatba, 2 klinikai helyszínen. Húszan kapnak aktív CN54gp140 vakcinát, 10-en pedig placebót. A placebo csoport segít azonosítani a CN54gp140 által okozott mellékhatásokat. A tanulmány kettős vak, hogy kizárja a kutatói vagy alany elfogultságának lehetőségét.

Beadás előtt a CN54gp140-et vagy a placebót vizes gélhordozóba keverik. A kezeléseket intravaginálisan adják be 9 immunizálásból álló sémában, 3 héten keresztül. A CN54gp140 vakcina minden egyes immunizálása 100 µg CN54gp140 fehérjét tartalmaz, ami azt jelenti, hogy az aktív kezelési csoportba tartozó alanyok összesen 900 µg dózist kapnak.

Az alanyoknak összesen 15 ambuláns látogatást kell tenniük a helyi klinikai helyükön 4 egymást követő menstruációs cikluson keresztül.

1. menstruációs ciklus: szűrővizsgálatok Két szűrővizsgálatra kerül sor, körülbelül 4 és 2 héttel az első immunizálás előtt. A látogatások során az önkénteseknek kérdéseket tesznek fel az egészségi állapotukkal kapcsolatban, és engedélyt adnak arra, hogy kapcsolatba léphessünk háziorvosukkal. Vér- és vizeletmintákat vesznek a rutin laboratóriumi biztonsági vizsgálatokhoz, valamint a HIV és a hepatitis, a szexuális egészség és a terhesség vizsgálatához. Az immunrendszer immunizálás előtti állapotának megállapítására immunológiai vizsgálatokhoz is vért vesznek. Az önkéntesek méhnyak-hüvelyi vizsgálatot is végeznek, valamint mintát vesznek a cervico-hüvelyváladékból és sejtekből immunológiai vizsgálatokhoz. Fénykép készül a méhnyakról, hogy segítsen azonosítani a vizsgálat során esetlegesen bekövetkező változásokat. Ezenkívül teljes kórtörténetet és vizsgálatot készítenek.

Az önkéntesek naplókártyát kapnak, amelyet hazavihetnek. Arra kérik őket, hogy jegyezzék fel a naplójukban a vizsgálat során jelentkező tüneteket és a szedett gyógyszereket. A naplókat a vizsgáló személyzet rendszeresen ellenőrzi, és minden vizit alkalmával tüneti vizsgálatot is végez.

2. menstruációs ciklus: Immunizációs látogatások 9 oltási látogatásra kerül sor, egymást követő hétfőn, szerdán és pénteken. Az első ilyen látogatás körülbelül 7 nappal a menstruáció kezdete után lesz. Az 1., 4. és 9. védőoltáson vért és vizeletet gyűjtenek a rutin laboratóriumi biztonsági és terhességi tesztekhez, valamint vért immunológiai vizsgálatokhoz. Az alanyok méhnyak-hüvelyi vizsgálatot is végeznek, és megmérik a hőmérsékletüket, vérnyomásukat és pulzusukat, mielőtt beadják maguknak a vakcinát.

Az immunizálási látogatások hátralévő részében az alanyok maguk adják be a vakcinát. Más eljárásra nem kerül sor.

3. menstruációs ciklus: Mintavételi látogatások A menstruáció kezdete után körülbelül 9, 14 és 21 nappal 3 mintavételi látogatás lesz. Minden vizit alkalmával méhnyak-hüvelyi vizsgálaton vesznek részt, melynek során váladék- és sejtmintát vesznek az immunológiai vizsgálatokhoz. Ezenkívül vért vesznek az immunológiai vizsgálatokhoz, és megmérik az alanyok hőmérsékletét, vérnyomását és pulzusát. Csak az 1. és 3. mintavétel alkalmával vért és vizeletet gyűjtenek a rutin laboratóriumi biztonsági vizsgálatokhoz is.

4. menstruációs ciklus: Tanulmányvégi vizit Ez a látogatás körülbelül 10 nappal a menstruáció kezdete után lesz. Vért és vizeletet gyűjtenek a rutin laboratóriumi biztonsági és terhességi tesztekhez, HIV-tesztekhez és immunológiai tesztekhez. Az önkéntesek méhnyak-hüvelyi vizsgálaton is részt vesznek, melynek során váladék- és sejtmintavétel történik immunológiai vizsgálatokhoz, valamint teljes körű orvosi vizsgálat. Fénykép készül a méhnyakról. Ez a látogatás lezárja az alany részvételét a vizsgálatban.