Emättimen CNgp140:n reaktogeenisyys ja immunogeenisyys (SG06RS02)

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti CN54gp140-rokotteen paikallista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä. Arvioimme myös, onko CN54gp140-rokote tehokas indusoimaan systeemisiä ja/tai paikallisia spesifisiä immuunivasteita.

Kolmekymmentä tervettä vapaaehtoista naista otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahdessa kliinisessä paikassa. Kaksikymmentä saa aktiivisen CN54gp140-rokotteen ja 10 lumelääkettä. Lumeryhmä auttaa meitä tunnistamaan CN54gp140:n aiheuttamat sivuvaikutukset. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, jotta se eliminoisi kaiken mahdollisen tutkijan tai kohteen harhaan.

Ennen antamista CN54gp140 tai lumelääke sekoitetaan vesipitoiseen geelivehikkeliin. Hoidot annetaan emättimensisäisesti 9 immunisaatiolla 3 viikon aikana. Jokainen CN54gp140-rokotteen immunisointi sisältää 100 ug CN54gp140-proteiinia, mikä tarkoittaa, että 900 ug:n kokonaisannos annetaan aktiivisen hoitoryhmän kohteille.

Koehenkilöiden on tehtävä yhteensä 15 avohoitokäyntiä paikalliselle kliiniselle paikalle neljän peräkkäisen kuukautiskierron aikana.

Kuukautiskierto 1: Seulontakäynnit Seulontakäyntiä on kaksi, noin 4 ja 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta. Näiden käyntien aikana vapaaehtoisille kysytään heidän terveyshistoriastaan ​​​​ja antaa meille lupa ottaa yhteyttä heidän yleislääkäriinsä. Veri- ja virtsanäytteet otetaan rutiininomaisia ​​laboratorioturvallisuustutkimuksia varten sekä HIV- ja hepatiitti-, seksuaaliterveys- ja raskaustestejä varten. Myös verta kerätään immunologisiin testeihin immuunijärjestelmän esi-immunisaatiota edeltävän tilan selvittämiseksi. Vapaaehtoisille tehdään myös kohdunkaulan-emätintutkimus ja kohdunkaulan-emättimen eritteistä ja soluista otetaan näytteitä immunologisia testejä varten. Kohdunkaulasta otetaan valokuva, jotta voidaan tunnistaa kaikki tutkimuksen aikana mahdollisesti tapahtuvat muutokset. Lisäksi tehdään täydellinen sairaushistoria ja tutkimus.

Vapaaehtoiset saavat päiväkirjakortin kotiin vietäväksi. Heitä pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan kaikki oireet ja lääkkeet, joita he käyttävät tutkimuksen aikana. Tutkimushenkilöstö tarkistaa päiväkirjat säännöllisesti ja tekee myös oirekyselyn jokaisella käynnillä.

Kuukautiskierto 2: Rokotuskäynnit Rokotuskäyntejä on 9 peräkkäisinä maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin. Ensimmäinen näistä käynneistä on noin 7 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen. 1., 4. ja 9. rokotuskäynnillä kerätään verta ja virtsaa rutiininomaisiin laboratorioturvallisuus- ja raskaustesteihin sekä verta immunologisiin testeihin. Koehenkilöille tehdään myös kohdunkaulan ja emättimen tutkimus sekä mitataan lämpötila, verenpaine ja syke ennen rokotteen antamista itse.

Muilla rokotuskäynneillä koehenkilöt antavat rokotteen itse. Muita toimenpiteitä ei tehdä.

Kuukautiskierto 3: Näytteenottokäynnit Näytteenottokäyntiä on 3, noin 9, 14 ja 21 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä koehenkilöille tehdään kohdunkaulan ja emättimen tutkimus, jonka aikana eritteistä ja soluista otetaan näytteitä immunologisia testejä varten. Lisäksi kerätään verta immunologisia testejä varten, ja koehenkilöiltä mitataan lämpötila, verenpaine ja syke. Vain 1. ja 3. näytteenottokäynnillä kerätään verta ja virtsaa myös rutiinilaboratorioturvallisuustutkimuksia varten.

Kuukautiskierto 4: Opintojen loppukäynti Tämä käynti on noin 10 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen. Veri ja virtsa kerätään rutiinilaboratorioturvallisuus- ja raskaustestejä, HIV-testejä ja immunologisia testejä varten. Vapaaehtoisille tehdään myös kohdunkaulan ja emättimen tutkimus, jonka aikana otetaan eritteiden ja solujen näytteet immunologisia kokeita varten sekä täydellinen lääkärintarkastus. Kohdunkaulasta otetaan valokuva. Tämä vierailu päättää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.