Reattogenicità e immunogenicità del CNgp140 vaginale (SG06RS02)

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica del vaccino CN54gp140. Valuteremo anche se il vaccino CN54gp140 è efficace nell'indurre risposte immunitarie specifiche sistemiche e/o locali.

Trenta donne volontarie sane saranno arruolate in questo studio, presso 2 siti clinici. Venti riceveranno il vaccino attivo CN54gp140 e 10 riceveranno il placebo. Il gruppo placebo ci aiuterà a identificare gli effetti collaterali causati da CN54gp140. Lo studio è in doppio cieco per eliminare ogni possibilità di pregiudizio del ricercatore o del soggetto.

Prima della somministrazione, CN54gp140 o placebo saranno miscelati in un veicolo gel acquoso. I trattamenti saranno somministrati per via intravaginale in un regime di 9 vaccinazioni nell'arco di 3 settimane. Ogni immunizzazione del vaccino CN54gp140 conterrà 100 µg di proteina CN54gp140, il che significa che una dose totale di 900 µg verrà somministrata ai soggetti nel gruppo di trattamento attivo.

I soggetti dovranno effettuare un totale di 15 visite ambulatoriali presso il loro sito clinico locale, nell'arco di 4 cicli mestruali successivi.

Ciclo mestruale 1: Visite di screening Ci saranno 2 visite di screening, circa 4 e 2 settimane prima della prima immunizzazione. Durante queste visite ai volontari verranno poste domande sulla loro storia sanitaria e per darci il permesso di contattare il loro medico di medicina generale. Saranno prelevati campioni di sangue e urina per i test di sicurezza di laboratorio di routine e test per HIV ed epatite, salute sessuale e gravidanza. Verrà inoltre raccolto il sangue per i test immunologici per stabilire lo stato di pre-immunizzazione del sistema immunitario. Le volontarie saranno inoltre sottoposte ad esame cervico-vaginale e prelievo di secrezioni e cellule cervico-vaginali per esami immunologici. Verrà scattata una fotografia della cervice per aiutare a identificare eventuali cambiamenti che potrebbero verificarsi durante il processo. Inoltre, verrà eseguita una storia medica completa e un esame.

Ai volontari verrà consegnata un'agenda da portare a casa. Verrà chiesto loro di registrare nel diario tutti i sintomi che hanno e i farmaci che assumono durante il corso del processo. I diari vengono regolarmente controllati dal personale dello studio, che effettuerà anche un'indagine sui sintomi ad ogni visita.

Ciclo mestruale 2: Visite vaccinali Ci saranno 9 visite vaccinali, nei successivi lunedì, mercoledì e venerdì. La prima di queste visite avverrà circa 7 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Alla 1a, 4a e 9a visita di immunizzazione, il sangue e l'urina saranno raccolti per i test di sicurezza di laboratorio e di gravidanza di routine e il sangue raccolto per i test immunologici. I soggetti avranno anche un esame cervico-vaginale e la loro temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca misurate, prima dell'autosomministrazione del vaccino.

Al resto delle visite di immunizzazione, i soggetti si autoamministreranno il vaccino. Non verranno eseguite altre procedure.

Ciclo mestruale 3: Visite di prelievo Ci saranno 3 visite di prelievo, a circa 9, 14 e 21 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Ad ogni visita i soggetti verranno sottoposti ad un esame cervico-vaginale, durante il quale verrà effettuato il prelievo di secrezioni e cellule per i test immunologici. Inoltre, il sangue verrà raccolto per i test immunologici e ai soggetti verrà misurata la temperatura, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Solo alla 1a e 3a visita di campionamento, sangue e urina saranno raccolti anche per i test di sicurezza di laboratorio di routine.

Ciclo mestruale 4: Visita di fine studio Questa visita avverrà circa 10 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Il sangue e l'urina saranno raccolti per la sicurezza di laboratorio di routine e test di gravidanza, test per l'HIV e test immunologici. Le volontarie saranno inoltre sottoposte a visita cervico-vaginale, durante la quale verranno effettuati prelievi di secrezioni e cellule per test immunologici, e visita medica completa. Verrà scattata una fotografia della cervice. Questa visita conclude la partecipazione del soggetto allo studio.