Reactogenicidad e inmunogenicidad de CNgp140 vaginal (SG06RS02)

Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará principalmente la seguridad y tolerabilidad local y sistémica de la vacuna CN54gp140. También evaluaremos si la vacuna CN54gp140 es eficaz para inducir respuestas inmunitarias sistémicas y/o locales específicas.

Treinta mujeres sanas voluntarias se inscribirán en este estudio, en 2 sitios clínicos. Veinte recibirán la vacuna CN54gp140 activa y 10 recibirán un placebo. El grupo de placebo nos ayudará a identificar los efectos secundarios causados ​​por CN54gp140. El estudio es doble ciego para eliminar cualquier posibilidad de sesgo del investigador o del sujeto.

Antes de la administración, se mezclará CN54gp140 o placebo en un vehículo de gel acuoso. Los tratamientos se administrarán por vía intravaginal en un régimen de 9 inmunizaciones durante 3 semanas. Cada inmunización de la vacuna CN54gp140 contendrá 100 µg de proteína CN54gp140, lo que significa que se administrará una dosis total de 900 µg a los sujetos del grupo de tratamiento activo.

Los sujetos deberán realizar un total de 15 visitas ambulatorias a su sitio clínico local, durante 4 ciclos menstruales sucesivos.

Ciclo menstrual 1: Visitas de cribado Habrá 2 visitas de cribado, aproximadamente 4 y 2 semanas antes de la primera inmunización. Durante estas visitas, a los voluntarios se les harán preguntas sobre su historial de salud y nos darán permiso para contactar a su médico general. Se tomarán muestras de sangre y orina para pruebas de seguridad de laboratorio de rutina y pruebas de VIH y hepatitis, salud sexual y embarazo. También se recolectará sangre para pruebas inmunológicas para establecer el estado previo a la inmunización del sistema inmunológico. A las voluntarias también se les realizará un examen cérvico-vaginal y se tomarán muestras de secreciones y células cérvico-vaginales para pruebas inmunológicas. Se tomará una fotografía del cuello uterino para ayudar a identificar cualquier cambio que pueda ocurrir durante la prueba. Además, se realizará un historial médico completo y un examen.

Los voluntarios recibirán una tarjeta de diario para llevar a casa. Se les pedirá que registren en el diario cualquier síntoma que tengan y los medicamentos que tomen durante el transcurso del ensayo. Los diarios serán revisados ​​periódicamente por el personal del ensayo, que también hará una encuesta sobre los síntomas en cada visita.

Ciclo menstrual 2: Visitas de vacunación Habrá 9 visitas de vacunación, los lunes, miércoles y viernes sucesivos. La primera de estas visitas será aproximadamente 7 días después del inicio de la menstruación. En las visitas de inmunización 1, 4 y 9, se recolectará sangre y orina para pruebas de embarazo y seguridad de laboratorio de rutina, y se recolectará sangre para pruebas inmunológicas. A los sujetos también se les realizará un examen cervico-vaginal y se les medirá la temperatura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de autoadministrarse la vacuna.

En el resto de las visitas de inmunización, los sujetos se autoadministrarán la vacuna. No se realizarán otros trámites.

Ciclo menstrual 3: Visitas de muestreo Habrá 3 visitas de muestreo, aproximadamente a los 9, 14 y 21 días después del inicio de la menstruación. En cada visita, los sujetos tendrán un examen cérvico-vaginal, durante el cual se tomarán muestras de secreciones y células para pruebas inmunológicas. Además, se recolectará sangre para pruebas inmunológicas y se medirá la temperatura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los sujetos. Solo en las visitas de muestreo 1 y 3, también se recolectarán sangre y orina para pruebas de seguridad de laboratorio de rutina.

Ciclo menstrual 4: visita de fin de estudio Esta visita será aproximadamente 10 días después del inicio de la menstruación. Se recolectará sangre y orina para pruebas de seguridad y embarazo de laboratorio de rutina, pruebas de VIH y pruebas inmunológicas. A las voluntarias también se les realizará un examen cérvico-vaginal, durante el cual se tomarán muestras de secreciones y células para pruebas inmunológicas y un examen médico completo. Se tomará una fotografía del cuello uterino. Esta visita concluye la participación del sujeto en el estudio.