膣CNgp140の反応原性と免疫原性 (SG06RS02)

この無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、主にCN54gp140ワクチンの局所的および全身的安全性と忍容性を評価します。 また、CN54gp140 ワクチンが全身および/または局所の特異的免疫反応の誘導に有効であるかどうかも評価します。

30 人の健康な女性ボランティアが 2 つの臨床施設でこの研究に登録されます。 20人にはCN54gp140活性ワクチンが投与され、10人にはプラセボが投与される。 プラセボ群は、CN54gp140 によって引き起こされる副作用を特定するのに役立ちます。 この研究は、研究者や被験者のバイアスの可能性を排除するために二重盲検法で行われています。

投与前に、CN54gp140 またはプラセボを水性ゲルビヒクルに混合します。 治療は、3週間にわたって9回の予防接種を行うレジメンで膣内に投与されます。 CN54gp140 ワクチンの各免疫には 100 μg の CN54gp140 タンパク質が含まれます。これは、総用量 900 μg が積極的治療グループの被験者に投与されることを意味します。

被験者は、連続する 4 つの月経周期にわたって、地元の臨床施設に合計 15 回の外来通院を行う必要があります。

月経周期 1: スクリーニング来院 最初の予防接種の約 4 週間前と 2 週間前に、2 回のスクリーニング来院があります。 これらの訪問中に、ボランティアは健康歴について質問され、一般開業医に連絡する許可を与えられます。 血液と尿のサンプルは、定期的な臨床検査の安全性検査、HIV と肝炎、性的健康、妊娠の検査のために採取されます。 免疫系の免疫前の状態を確立するために、免疫学検査のために血液も採取されます。 ボランティアは子宮頸膣検査も受け、免疫学検査のために子宮頸膣分泌物と細胞のサンプリングも行われます。 治験中に起こる可能性のある変化を特定するために、子宮頸部の写真が撮影されます。 また、完全な病歴と検査も行われます。

ボランティアには持ち帰り用の日記カードが渡されます。 彼らは治験中に症状や服用している薬を日記に記録するよう求められる。 日記は治験スタッフによって定期的にチェックされ、訪問のたびに症状についても質問されます。

月経周期 2: 予防接種の訪問 月曜日、水曜日、金曜日に 9 回の予防接種の訪問があります。 初回の来院は月経開始から約7日後となります。 1 回目、4 回目、および 9 回目の予防接種訪問では、定期的な臨床検査および妊娠検査のために血液と尿が採取され、また免疫学検査のために血液が採取されます。 対象者はワクチンを自己投与する前に、子宮頸膣検査を受け、体温、血圧、心拍数も測定される。

残りの予防接種訪問では、被験者はワクチンを自己投与します。 それ以外の手続きは一切行いません。

月経周期 3: サンプリング訪問 月経開始後約 9、14、および 21 日目に 3 回のサンプリング訪問があります。 来院のたびに被験者は子宮頸膣検査を受け、その間に免疫学検査のために分泌物と細胞のサンプリングが行われます。 また、免疫検査のために血液が採取され、被験者の体温、血圧、心拍数が測定されます。 1 回目と 3 回目のサンプリング訪問時にのみ、定期的な臨床検査の安全性検査のために血液と尿が収集されます。

月経周期 4: 研究終了時の訪問 この訪問は月経開始から約 10 日後に行われます。 血液と尿は、定期的な臨床検査、妊娠検査、HIV 検査、免疫学検査のために収集されます。 ボランティアは子宮頸膣検査も受け、その間に免疫学検査のための分泌物と細胞のサンプリングと人間ドック検査が行われます。 子宮頸部の写真が撮影されます。 この訪問により、被験者の研究への参加は終了します。