Reaktogenicitet og immunogenicitet af vaginal CNgp140 (SG06RS02)

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse vil primært vurdere den lokale og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af CN54gp140-vaccine. Vi vil også vurdere, om CN54gp140-vaccine er effektiv til at inducere systemiske og/eller lokale specifikke immunresponser.

Tredive raske kvindelige frivillige vil blive tilmeldt denne undersøgelse på 2 kliniske steder. Tyve vil modtage aktiv CN54gp140-vaccine, og 10 vil modtage placebo. Placebogruppen vil hjælpe os med at identificere bivirkninger forårsaget af CN54gp140. Undersøgelsen er dobbeltblind for at eliminere enhver mulighed for forsker- eller subjektbias.

Før administration vil CN54gp140 eller placebo blive blandet i en vandig gelbærer. Behandlingerne vil blive administreret intravaginalt i et regime med 9 immuniseringer over 3 uger. Hver immunisering af CN54gp140-vaccine vil indeholde 100 µg CN54gp140-protein, hvilket betyder, at en samlet dosis på 900 µg vil blive givet til forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe.

Forsøgspersoner vil være forpligtet til at foretage i alt 15 ambulante besøg på deres lokale kliniske sted over 4 på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Menstruationscyklus 1: Screeningsbesøg Der vil være 2 screeningsbesøg ca. 4 og 2 uger før den første vaccination. Under disse besøg vil de frivillige blive stillet spørgsmål om deres helbredshistorie og give tilladelse til, at vi kan kontakte deres praktiserende læge. Blod- og urinprøver vil blive taget til rutinemæssige laboratoriesikkerhedstests og tests for HIV og hepatitis, seksuel sundhed og graviditet. Der vil også blive indsamlet blod til immunologiske tests for at fastslå immunsystemets præimmuniseringstilstand. De frivillige vil også have en cervico-vaginal undersøgelse, og der vil blive taget prøver af cervico-vaginale sekreter og celler til immunologiske tests. Et fotografi af livmoderhalsen vil blive taget for at hjælpe med at identificere eventuelle ændringer, der kan forekomme under forsøget. Der vil også blive lavet en fuldstændig sygehistorie og undersøgelse.

De frivillige får et dagbogskort med hjem. De vil blive bedt om at notere i dagbogen eventuelle symptomer, de har, og medicin, de tager, i løbet af forsøget. Dagbøgerne bliver løbende tjekket af forsøgspersonalet, som også vil lave en symptomforespørgsel ved hvert besøg.

Menstruationscyklus 2: Vaccinationsbesøg Der vil være 9 vaccinationsbesøg på hinanden følgende mandage, onsdage og fredage. Det 1. af disse besøg vil være omkring 7 dage efter starten af ​​menstruationen. Ved 1., 4. og 9. immuniseringsbesøg vil blod og urin blive indsamlet til rutinemæssige laboratoriesikkerheds- og graviditetstests, og blod indsamlet til immunologiske tests. Forsøgspersonerne vil også få en cervico-vaginal undersøgelse, og deres temperatur, blodtryk og hjertefrekvens måles, før de selv administrerer vaccinen.

Ved resten af ​​immuniseringsbesøgene vil forsøgspersonerne selv administrere vaccinen. Der vil ikke blive udført andre procedurer.

Menstruationscyklus 3: Prøvebesøg Der vil være 3 prøvebesøg ca. 9, 14 og 21 dage efter menstruationsstart. Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne få en cervico-vaginal undersøgelse, hvor der vil blive taget prøver af sekreter og celler til immunologiske test. Der vil også blive indsamlet blod til immunologiske test, og forsøgspersoner vil få målt deres temperatur, blodtryk og hjertefrekvens. Kun ved 1. og 3. prøveudtagningsbesøg vil der også blive indsamlet blod og urin til rutinemæssige laboratoriesikkerhedstests.

Menstruationscyklus 4: Afslutning af studiebesøg Dette besøg vil være omkring 10 dage efter menstruationsstart. Blod og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratoriesikkerheds- og graviditetstests, tests for HIV og immunologiske tests. De frivillige vil også have en cervico-vaginal undersøgelse, hvor der vil blive taget prøver af sekret og celler til immunologiske tests og en fuldstændig lægeundersøgelse. Der vil blive taget et billede af livmoderhalsen. Dette besøg afslutter forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.