阴道 CNgp140 的反应原性和免疫原性 (SG06RS02)

这项随机、安慰剂对照、双盲研究将主要评估 CN54gp140 疫苗的局部和全身安全性和耐受性。 我们还将评估 CN54gp140 疫苗是否能有效诱导全身和/或局部特异性免疫反应。

将在 2 个临床地点招募 30 名健康女性志愿者参加这项研究。 20 人将接受活性 CN54gp140 疫苗，10 人将接受安慰剂。 安慰剂组将帮助我们识别 CN54gp140 引起的副作用。 该研究是双盲的，以消除研究人员或受试者偏见的任何可能性。

给药前，将 CN54gp140 或安慰剂混合到水性凝胶载体中。 治疗将在 3 周内以 9 次免疫接种的方案在阴道内进行。 CN54gp140 疫苗每次免疫将包含 100 µg CN54gp140 蛋白，这意味着将向活性治疗组中的受试者提供总剂量 900 µg。

将要求受试者在 4 个连续的月经周期内对其当地临床站点进行总计 15 次门诊就诊。

第 1 个月经周期：筛查访问 在第一次免疫接种前约 4 周和 2 周将进行 2 次筛查访问。 在这些访问期间，将询问志愿者有关他们的健康史的问题，并允许我们联系他们的全科医生。 血液和尿液样本将用于常规实验室安全测试，以及 HIV 和肝炎、性健康和怀孕测试。 还将收集血液进行免疫学测试，以确定免疫系统的免疫前状态。 志愿者还将进行宫颈阴道检查，并对宫颈阴道分泌物和细胞进行取样以进行免疫学测试。 将拍摄子宫颈照片以帮助识别试验期间可能发生的任何变化。 此外，还将进行完整的病史和检查。

志愿者将获得一张日记卡带回家。 他们将被要求在日记中记录他们在试验过程中出现的任何症状和服用的药物。 试验人员会定期检查日记，他们还会在每次访视时询问症状。

第 2 个月经周期：免疫接种 每周一、周三和周五将进行 9 次免疫接种。 这些访问中的第 1 次将在月经开始后约 7 天。 在第 1 次、第 4 次和第 9 次免疫访问时，将收集血液和尿液用于常规实验室安全和妊娠测试，并收集血液用于免疫学测试。 在自行接种疫苗之前，受试者还将进行宫颈阴道检查，并测量体温、血压和心率。

在其余的免疫访问中，受试者将自行接种疫苗。 不会进行其他程序。

月经周期 3：取样访问 将在月经开始后约 9、14 和 21 天进行 3 次取样访问。 在每次就诊时，受试者将进行宫颈阴道检查，在此期间将对分泌物和细胞进行取样以进行免疫学测试。 此外，还将采集血液进行免疫学测试，并测量受试者的体温、血压和心率。 仅在第 1 次和第 3 次采样访问时，还将收集血液和尿液用于常规实验室安全测试。

月经周期 4：研究结束访视 该访视将在月经开始后约 10 天进行。 将收集血液和尿液用于常规实验室安全和妊娠测试、HIV 测试和免疫学测试。 志愿者还将进行宫颈阴道检查，在此期间将对分泌物和细胞进行取样以进行免疫学测试，并进行全面的体检。 将拍摄子宫颈照片。 这次访问结束了受试者对研究的参与。